Reglamento·n.º 2086·17 de octubre de 2025

Reglamento (UE) 2025/2086

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2025/2086 DE LA COMISIÓN - de 17 de octubre de 2025 - por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, normas de procedimiento relativas a la interacción durante la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro a nivel de la Unión, al intercambio de información sobre tal elaboración y actualización y a la participación en ellas, así como modelos para tales evaluaciones clínicas conjuntas - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 17 de octubre de 2025 46 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

Art. 1Objeto Art. 1.tit_1Objeto Art. 2Suministro de información a los desarrolladores de tecnologías sanitarias sobre la selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta Art. 2.tit_1Suministro de información a los desarrolladores de tecnologías sanitarias sobre la selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta Art. 3Suministro de información por parte del desarrollador de tecnologías sanitarias en el momento de la certificación del producto Art. 3.tit_1Suministro de información por parte del desarrollador de tecnologías sanitarias en el momento de la certificación del producto Art. 4Intercambio de información con el organismo notificado Art. 4.tit_1Intercambio de información con el organismo notificado Art. 5Suministro de información a los paneles de expertos Art. 5.tit_1Suministro de información a los paneles de expertos Art. 6Suministro de información al Grupo de Coordinación Art. 6.tit_1Suministro de información al Grupo de Coordinación Art. 7Suministro de información al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca del inicio del proceso de delimitación del ámbito Art. 7.tit_1Suministro de información al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca del inicio del proceso de delimitación del ámbito Art. 8Selección de expertos individuales para las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 8.tit_1Selección de expertos individuales para las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 9Obligaciones de secreto profesional de los expertos individuales Art. 9.tit_1Obligaciones de secreto profesional de los expertos individuales Art. 10Consulta a las organizaciones de partes interesadas durante las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 10.tit_1Consulta a las organizaciones de partes interesadas durante las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 11Propuesta de ámbito de evaluación Art. 11.tit_1Propuesta de ámbito de evaluación Art. 12Finalización del ámbito de evaluación Art. 12.tit_1Finalización del ámbito de evaluación Art. 13Reunión de explicación del ámbito de evaluación Art. 13.tit_1Reunión de explicación del ámbito de evaluación Art. 14Expediente y datos adicionales para la evaluación clínica conjunta que debe facilitar el desarrollador de tecnologías sanitarias Art. 14.tit_1Expediente y datos adicionales para la evaluación clínica conjunta que debe facilitar el desarrollador de tecnologías sanitarias Art. 15Confirmación por parte de la Comisión del expediente de evaluación clínica conjunta Art. 15.tit_1Confirmación por parte de la Comisión del expediente de evaluación clínica conjunta Art. 16Proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido Art. 16.tit_1Proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido Art. 17Finalización de los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido Art. 17.tit_1Finalización de los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido Art. 18Reinicio de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 18.tit_1Reinicio de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 19Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 19.tit_1Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 20Correspondencia durante las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 20.tit_1Correspondencia durante las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 21Solicitudes de confidencialidad Art. 21.tit_1Solicitudes de confidencialidad Art. 22Tratamiento de datos personales Art. 22.tit_1Tratamiento de datos personales Art. 23Entrada en vigor Art. 23.tit_1Entrada en vigor

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