Art. 2
Suministro de información a los desarrolladores de tecnologías sanitarias sobre la selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 2
Suministro de información a los desarrolladores de tecnologías sanitarias sobre la selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta
1. Tras la adopción por el Grupo de Coordinación de la recomendación a que se refiere el artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, la secretaría de la ETS adoptará las siguientes medidas:
a)
informar a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de los productos sanitarios para los que, durante el período cubierto por la recomendación, los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico o sus opiniones, tal como se contempla en el artículo 7, apartado 1, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2021/2282, acerca de si el Grupo de Coordinación ha recomendado o no seleccionar su producto sanitario para la evaluación clínica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación recomiende seleccionar su producto sanitario para la evaluación clínica conjunta, la secretaría de la ETS también informará a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de los motivos de dicha recomendación;
b)
invitar a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de los productos sanitarios recomendados por el Grupo de Coordinación para la evaluación clínica conjunta a que presenten la información enumerada en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento.
2. Cuando, en la decisión a que se refiere el artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, la Comisión seleccione productos sanitarios para evaluación clínica conjunta no recomendados por el Grupo de Coordinación, la secretaría de la ETS informará sin demora de ello a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de dichos productos sanitarios y les solicitará que presenten la información enumerada en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento.
Los desarrolladores de tecnologías sanitarias facilitarán la información solicitada en un plazo de siete días a partir de la última de las siguientes actividades:
a)
la concesión del certificado de conformidad por el organismo notificado;
b)
la recepción de la solicitud de la secretaría de la ETS.
La información enumerada en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento podrá facilitarse haciendo referencia a su registro en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/746, cuando dicha información ya esté debida y plenamente disponible en dicha base de datos.
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