Art. 11

Propuesta de ámbito de evaluación

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 11 Propuesta de ámbito de evaluación 1. El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación con un conjunto de parámetros para la evaluación clínica conjunta en términos de población de pacientes, intervención, comparadores y resultados sanitarios a largo plazo, teniendo en cuenta la información recibida con arreglo al artículo 3. Al preparar la propuesta de ámbito de evaluación, el evaluador y el coevaluador consultarán el documento final de la consulta científica, si el producto sanitario ha sido objeto de la consulta científica conjunta realizada con arreglo a los artículos 16 a 21 del Reglamento (UE) 2021/2282. La secretaría de la ETS pondrá ese documento a disposición de todo el subgrupo sobre ECC. Al preparar la propuesta de ámbito de evaluación, el evaluador y el coevaluador tendrán acceso al dictamen científico o las opiniones pertinentes del panel de expertos que se compartieron con la secretaría de la ETS de conformidad con el artículo 3, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2699. La secretaría de la ETS pondrá esas aportaciones a disposición de todo el subgrupo sobre ECC. En cualquier momento durante la elaboración de la propuesta de ámbito de evaluación, el evaluador y el coevaluador podrán solicitar, a través de la secretaría de ETS, aportaciones sobre el ámbito de evaluación a expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 8. La secretaría de la ETS pondrá esas aportaciones a disposición de todo el subgrupo sobre ECC. 2. La secretaría de la ETS compartirá la propuesta de ámbito de evaluación con los miembros del subgrupo sobre ECC. Sobre la base de las aportaciones transmitidas por los miembros del subgrupo sobre ECC, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación consolidada que refleje las necesidades de los Estados miembros. 3. Tras la preparación por parte del evaluador, con la ayuda del coevaluador, de la propuesta de ámbito de evaluación consolidada, la secretaría de la ETS compartirá dicha propuesta con los expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 8 y les dará la oportunidad de aportar su contribución.

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