Art. 4
Intercambio de información con el organismo notificado
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 4
Intercambio de información con el organismo notificado
1. Al mismo tiempo que envía la información a que se refiere el artículo 2, apartado 1, al desarrollador de tecnologías sanitarias del producto sanitario, la secretaría de la ETS informará al organismo notificado responsable de la evaluación de la conformidad de dicho producto acerca de si el Grupo de Coordinación recomendó seleccionar el producto sanitario para la evaluación clínica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación recomiende seleccionar el producto sanitario para la evaluación clínica conjunta, la secretaría de la ETS también informará al organismo notificado de los motivos de dicha recomendación.
Al mismo tiempo que envía la información a que se refiere el artículo 2, apartado 2, al desarrollador de tecnologías sanitarias del producto sanitario, la secretaría de la ETS informará al organismo notificado que haya concedido el certificado de conformidad de la selección de dicho producto para la evaluación clínica conjunta.
2. En lo que respecta a los productos sanitarios que el Grupo de Coordinación recomienda seleccionar para la evaluación clínica conjunta, el organismo notificado informará a la secretaría de la ETS de lo siguiente:
a)
la concesión del certificado de conformidad para el producto por el organismo notificado;
b)
la denegación de la certificación del producto;
c)
la retirada por parte del desarrollador de tecnologías sanitarias de la solicitud de certificación del producto.
El organismo notificado facilitará la información a que se refiere el párrafo primero en un plazo de siete días a partir de cualquiera de las siguientes actividades:
a)
la concesión del certificado de conformidad;
b)
la denegación de la certificación;
c)
la retirada de la solicitud de certificación;
d)
la recepción de la información de la secretaría de la ETS a que se refiere el apartado 1 si, en el momento de dicha recepción, se hubiera concedido o denegado el certificado de conformidad o el desarrollador de tecnologías sanitarias hubiera retirado la solicitud de certificación.
3. El apartado 2 no se aplicará si la información solicitada ya está disponible debida y plenamente en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/746.
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