Art. 8
Selección de expertos individuales para las evaluaciones clínicas conjuntas
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 8
Selección de expertos individuales para las evaluaciones clínicas conjuntas
1. Tras la adopción por el Grupo de Coordinación de la recomendación a que se refiere el artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, el subgrupo sobre ECC especificará, sin demora, la siguiente información para cada producto sanitario:
a)
la enfermedad que debe tratarse;
b)
el ámbito terapéutico;
c)
otros conocimientos específicos de expertos individuales, en caso necesario, para llevar a cabo la evaluación clínica conjunta, incluidos, cuando proceda, los conocimientos especializados sobre el tipo de producto sanitario objeto de evaluación.
2. Sobre la base de la información enumerada en el apartado 1, la secretaría de la ETS determinará qué expertos individuales serán consultados durante la evaluación clínica conjunta y elaborará una lista de los expertos individuales pertinentes, en consulta con el subgrupo sobre ECC, el evaluador y el coevaluador. Al elaborar dicha lista, la secretaría de la ETS podrá consultar a una o varias de las fuentes de información siguientes:
a)
los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282;
b)
las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas, así como sus grupos europeos de defensa de los pacientes respectivos;
c)
el portal sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos;
d)
los puntos nacionales de contacto designados de conformidad con el artículo 83 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (9);
e)
la Agencia Europea de Medicamentos.
3. Cuando la consulta de las fuentes a que se refiere el apartado 2 no haya aportado un número suficiente de expertos individuales pertinentes, la secretaría de la ETS podrá consultar las fuentes siguientes para elaborar una lista de expertos individuales:
a)
otras bases de datos o guías distintas de las enumeradas en el apartado 2;
b)
los miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos;
c)
agencias y organizaciones pertinentes de la Unión e internacionales.
4. Una vez que la Comisión, de conformidad con las normas establecidas en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/2282 y en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2745, haya evaluado los intereses declarados de cada uno de los expertos incluidos en la lista elaborada por la secretaría de la ETS de conformidad con los apartados 1 a 3 del presente artículo, la secretaría de la ETS facilitará al subgrupo sobre ECC una lista de los expertos individuales disponibles.
5. El subgrupo sobre ECC realizará la selección final de los expertos individuales que se consultarán durante la evaluación clínica conjunta a partir de la lista de expertos individuales que le facilite la secretaría de la ETS de conformidad con el apartado 4. A la hora de realizar la selección final, el subgrupo sobre ECC dará prioridad a los expertos individuales que tengan conocimientos especializados, en varios Estados miembros, en la enfermedad, el ámbito terapéutico o el tipo de tecnología sanitaria objeto de la evaluación clínica conjunta.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2086:oj#art-8