Art. 16

Proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 16 Proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido 1. El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta utilizando el modelo establecido en el anexo III para los productos sanitarios y el modelo que figura en el anexo IV para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y el informe resumido utilizando el modelo que figura en el anexo V. En cualquier momento durante la elaboración de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, el evaluador y el coevaluador, a través de la secretaría de la ETS, podrán solicitar aportaciones de los expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 8. La secretaría de la ETS pondrá esas aportaciones a disposición de todo el subgrupo sobre ECC sin demora. 2. La secretaría de la ETS compartirá sin demora con el subgrupo sobre ECC, a fin de que este formule observaciones, los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido elaborados por el evaluador con la ayuda del coevaluador. Tras examinar las observaciones de los miembros del subgrupo sobre ECC, así como cualquier aportación de los expertos a que se refiere el párrafo 1, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido. 3. La secretaría de la ETS compartirá los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido con los expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 8 y les dará la oportunidad de realizar aportaciones sobre tales proyectos revisados de informe. 4. La secretaría de la ETS facilitará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido al desarrollador de tecnologías sanitarias. El desarrollador de tecnologías sanitarias señalará toda inexactitud meramente técnica o fáctica, así como cualquier información que considere confidencial, en un plazo de siete días a partir de la fecha en que haya recibido los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido. El desarrollador de tecnologías sanitarias demostrará el carácter comercialmente sensible de la información que considere confidencial. 5. Cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias presente nuevos datos clínicos por iniciativa propia, tal como se establece en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2282, el subgrupo sobre ECC hará todo lo posible para que los nuevos datos clínicos se tengan en cuenta en el informe de evaluación clínica conjunta. Si los nuevos datos clínicos se reciben a más tardar sesenta días después de que la Comisión confirme que el expediente cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, el subgrupo sobre ECC se asegurará de que los nuevos datos clínicos se tengan en cuenta en el informe de evaluación clínica conjunta.

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