Art. 18

Reinicio de las evaluaciones clínicas conjuntas

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 18 Reinicio de las evaluaciones clínicas conjuntas 1. Cuando la evaluación clínica conjunta se haya interrumpido de conformidad con el artículo 10, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2282 y cuando, al menos cinco meses después de que finalice el plazo de entrega establecido en la primera solicitud de la Comisión a que hace referencia el artículo 10, apartado 1, de dicho Reglamento, un Estado miembro comparta, a través de la plataforma de TI para la ETS la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba que formaban parte de la primera solicitud de la Comisión, esta confirmará si, sobre la base de la información disponible, se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282. 2. La Comisión facilitará los resultados de la evaluación a que se refiere el apartado 1 en un plazo de diez días hábiles a partir de la fecha en que el Estado miembro haya compartido los datos mencionados en el apartado 1 y, en su caso, tras consultar al evaluador y al coevaluador. La secretaría de la ETS informará al Grupo de Coordinación y al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre los resultados de la evaluación de la Comisión. 3. Cuando el Grupo de Coordinación decida reiniciar una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, serán de aplicación el artículo 16 y el artículo 17, apartados 1, 3 y 5, del presente Reglamento. 4. La secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca del reinicio de una evaluación clínica conjunta.

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