Art. 3
Suministro de información por parte del desarrollador de tecnologías sanitarias en el momento de la certificación del producto
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 3
Suministro de información por parte del desarrollador de tecnologías sanitarias en el momento de la certificación del producto
1. La secretaría de la ETS invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias de un producto sanitario recomendado por el Grupo de Coordinación para la evaluación clínica conjunta en la recomendación a que se refiere el artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282 a facilitar a la secretaría de la ETS la siguiente información:
a)
el certificado de conformidad al que se refiere el artículo 56 del Reglamento (UE) 2017/745 o el artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
b)
las instrucciones de uso a que se hace referencia en el punto 23.4 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 o en el punto 20.4.1 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda.
2. La secretaría de la ETS invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias a facilitar la información enumerada en el apartado 1 en un plazo de siete días a partir de la última de las siguientes actividades:
a)
la concesión del certificado de conformidad por el organismo notificado;
b)
la recepción de la solicitud de la secretaría de la ETS a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra b).
3. Si el subgrupo del Grupo de Coordinación sobre evaluaciones clínicas conjuntas («el subgrupo sobre ECC») lo considera necesario, la secretaría de la ETS invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias a que facilite información distinta de la enumerada en el apartado 1 necesaria para el desarrollo del ámbito de evaluación. El subgrupo sobre ECC especificará en la invitación si se invita al desarrollador de tecnologías sanitarias a facilitar dicha información en una reunión con el subgrupo sobre ECC o por escrito.
4. La información enumerada en el apartado 1 podrá facilitarse haciendo referencia a su registro en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/746, cuando dicha información ya esté debida y plenamente disponible en dicha base de datos.
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