Art. 12
Finalización del ámbito de evaluación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 12
Finalización del ámbito de evaluación
1. El subgrupo sobre ECC tratará la propuesta de ámbito de evaluación consolidada a que se refiere el artículo 11, apartado 2, así como las aportaciones de los expertos individuales a que se refiere el artículo 11, apartado 3, durante una reunión sobre la consolidación del ámbito de evaluación. El subgrupo sobre ECC podrá invitar, a través de la secretaría de la ETS, a expertos individuales a realizar aportaciones durante una parte específica de la reunión sobre la consolidación del ámbito de evaluación.
2. El subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación a más tardar sesenta días después de la recepción de la información enumerada en el artículo 3, apartado 1, o diez días después de la adopción de la decisión de la Comisión artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, por la que se seleccione dicho producto sanitario para evaluación clínica conjunta, si esta última fecha es posterior.
3. La secretaría de la ETS compartirá el ámbito de evaluación finalizado por el subgrupo sobre ECC con el desarrollador de tecnologías sanitarias en la primera solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282.
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