Art. 17

Finalización de los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 17 Finalización de los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido 1. El subgrupo sobre ECC tratará en una reunión los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, así como las aportaciones realizadas con arreglo al artículo 16, apartados 3 y 4. El subgrupo sobre ECC podrá invitar, a través de la secretaría de la ETS, a expertos individuales a asistir a una parte específica de la reunión en la que se traten los proyectos revisados de informe pertinentes. 2. El subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de 165 días a partir de la confirmación por parte de la Comisión de que el expediente cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282. El subgrupo sobre ECC presentará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido al Grupo de Coordinación para su aprobación. 3. Cuando el Grupo de Coordinación reinicie una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, el subgrupo sobre ECC finalizará el proyecto revisado de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de 165 días a partir de la fecha de reinicio de la evaluación clínica conjunta y los presentará al Grupo de Coordinación para su aprobación. 4. Cuando el Grupo de Coordinación inicie una actualización de una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 14 del Reglamento (UE) 2021/2282, y siempre que no sea necesario actualizar el ámbito de evaluación, el subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de 165 días a partir de la confirmación por la Comisión de que el expediente cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282. El subgrupo sobre ECC presentará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados al Grupo de Coordinación para su aprobación. Cuando el Grupo de Coordinación inicie una actualización de una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 14 del Reglamento (UE) 2021/2282 y siempre que deba actualizarse el ámbito de evaluación, el subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados en un plazo de 345 días a partir de la fecha en que el Grupo de Coordinación haya iniciado la actualización de la evaluación clínica conjunta. El subgrupo sobre ECC presentará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados al Grupo de Coordinación para su aprobación. 5. El Grupo de Coordinación aprobará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de treinta días a partir de su recepción, de conformidad con el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2282.

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