Reglamento·n.º 1569·23 de mayo de 2017

Reglamento (UE) 2017/1569

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2017/1569 DE LA COMISIÓN - de 23 de mayo de 2017 - por el que se complementa el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 23 de mayo de 2017 54 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES

capo IICAPITULO II

capo II.tit_1NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1INSPECCIONES

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto Art. 1.tit_1Objeto Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Conformidad con las normas de correcta fabricación Art. 3.tit_1Conformidad con las normas de correcta fabricación Art. 4Cumplimiento de los requisitos de autorización del ensayo clínico Art. 4.tit_1Cumplimiento de los requisitos de autorización del ensayo clínico Art. 5Sistema de calidad farmacéutica Art. 5.tit_1Sistema de calidad farmacéutica Art. 6Personal Art. 6.tit_1Personal Art. 7Instalaciones y equipos Art. 7.tit_1Instalaciones y equipos Art. 8Documentación Art. 8.tit_1Documentación Art. 9Producción Art. 9.tit_1Producción Art. 10Control de calidad Art. 10.tit_1Control de calidad Art. 11Conservación de las muestras utilizadas para el control de calidad Art. 11.tit_1Conservación de las muestras utilizadas para el control de calidad Art. 12Responsabilidades de la persona cualificada Art. 12.tit_1Responsabilidades de la persona cualificada Art. 13Subcontratación de operaciones Art. 13.tit_1Subcontratación de operaciones Art. 14Reclamaciones, retiradas de medicamentos y desenmascaramiento en caso de emergencia Art. 14.tit_1Reclamaciones, retiradas de medicamentos y desenmascaramiento en caso de emergencia Art. 15Autoinspección por parte del fabricante Art. 15.tit_1Autoinspección por parte del fabricante Art. 16Medicamentos en investigación de terapia avanzada Art. 16.tit_1Medicamentos en investigación de terapia avanzada Art. 17Supervisión mediante inspecciones Art. 17.tit_1Supervisión mediante inspecciones Art. 18Cooperación y coordinación de las inspecciones Art. 18.tit_1Cooperación y coordinación de las inspecciones Art. 19Reconocimiento de las conclusiones de las inspecciones Art. 19.tit_1Reconocimiento de las conclusiones de las inspecciones Art. 20Facultades de los inspectores Art. 20.tit_1Facultades de los inspectores Art. 21Competencia y obligaciones de los inspectores Art. 21.tit_1Competencia y obligaciones de los inspectores Art. 22Sistema de calidad Art. 22.tit_1Sistema de calidad Art. 23Imparcialidad de los inspectores Art. 23.tit_1Imparcialidad de los inspectores Art. 24Acceso a las instalaciones Art. 24.tit_1Acceso a las instalaciones Art. 25Suspensión o revocación de la autorización de fabricación Art. 25.tit_1Suspensión o revocación de la autorización de fabricación Art. 26Disposición transitoria Art. 26.tit_1Disposición transitoria Art. 27Entrada en vigor Art. 27.tit_1Entrada en vigor

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