Art. 9
Producción
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 9
Producción
1. El fabricante efectuará las operaciones de producción siguiendo instrucciones y procedimientos preestablecidos.
Velará por que haya recursos adecuados y suficientes de control durante el proceso de fabricación y por que todas las desviaciones del proceso y los defectos del medicamento se documenten y sean objeto de una investigación minuciosa.
2. El fabricante deberá adoptar las medidas técnicas o de organización adecuadas para evitar la contaminación cruzada y la mezcla no deliberada de sustancias. Se prestará especial atención a la manipulación de los medicamentos en investigación durante las operaciones de enmascaramiento que puedan realizarse y después de ellas.
3. Los procesos de fabricación serán validados en su totalidad, si procede, teniendo en cuenta la fase de desarrollo del medicamento.
El fabricante determinará las etapas del proceso que garantizan la seguridad de los sujetos, por ejemplo, la esterilización, así como la fiabilidad y consistencia de los datos generados en el ensayo clínico. Las etapas cruciales del proceso se validarán y se revalidarán periódicamente.
Se documentarán plenamente todas las etapas del diseño y desarrollo del proceso de fabricación.
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