Art. 21
Competencia y obligaciones de los inspectores
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 21
Competencia y obligaciones de los inspectores
1. La autoridad competente velará por que los inspectores tengan las cualificaciones, experiencia y conocimientos adecuados. En particular, los inspectores tendrán:
a)
experiencia y conocimientos del proceso de inspección;
b)
capacidad para emitir juicios profesionales sobre el cumplimiento de las normas de correcta fabricación;
c)
capacidad para aplicar los principios de gestión de riesgos con respecto a la calidad;
d)
conocimiento de las tecnologías actuales pertinentes para las inspecciones;
e)
conocimiento de las tecnologías actuales de fabricación de medicamentos en investigación.
2. La información resultante de las inspecciones se tratará de modo confidencial.
3. Las autoridades competentes velarán por que los inspectores reciban la formación necesaria para mantener o mejorar sus cualificaciones. Sus necesidades de formación serán periódicamente evaluadas por las personas designadas para ello.
4. La autoridad competente documentará las cualificaciones, formación y experiencia de cada inspector. Estos registros se mantendrán actualizados.
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