Art. 13
Subcontratación de operaciones
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 13
Subcontratación de operaciones
1. Si se subcontrata una operación de fabricación o relacionada con ella, la subcontratación será objeto de un contrato escrito.
2. El contrato determinará inequívocamente las responsabilidades de cada una de las partes. Establecerá la obligación que tiene el subcontratista de aplicar normas correctas de fabricación y la manera en que la persona cualificada responsable de la aprobación de cada lote debe desempeñar sus responsabilidades.
3. El subcontratista no subcontratará ninguna de las operaciones que le hayan sido confiadas en virtud del contrato sin la autorización escrita del ordenante.
4. El subcontratista respetará los principios y directrices de las normas de correcta fabricación aplicables a las operaciones en cuestión y se someterá a inspecciones de la autoridad competente con arreglo al artículo 63, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
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