Art. 14
Reclamaciones, retiradas de medicamentos y desenmascaramiento en caso de emergencia
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 14
Reclamaciones, retiradas de medicamentos y desenmascaramiento en caso de emergencia
1. El fabricante, en colaboración con el promotor, implantará un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada, sin demora y en cualquier momento, de medicamentos en investigación que hayan entrado en la red de distribución. El fabricante registrará e investigará toda reclamación relativa a deficiencias y comunicará al promotor y a la autoridad competente de los Estados miembros afectados cualquier deficiencia que pudiera dar lugar a la retirada de un medicamento o a restricciones anormales del suministro.
Se identificarán todos los centros de ensayo y, en la medida de lo posible, se indicarán los países de destino.
En el caso de un medicamento en investigación autorizado, el fabricante, en colaboración con el promotor, comunicará al titular de la autorización de comercialización cualquier deficiencia relacionada con el medicamento.
2. Cuando el protocolo de un ensayo clínico requiera el enmascaramiento de un medicamento en investigación, el fabricante, en colaboración con el promotor, implantará un procedimiento de desenmascaramiento rápido cuando sea necesario para una retirada sin demora con arreglo al apartado 1. El fabricante velará por que el procedimiento solo revele la identidad del medicamento enmascarado en la medida en que sea necesario.
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