Art. 10
Control de calidad
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 10
Control de calidad
1. El fabricante establecerá y mantendrá un sistema de control de calidad, que encomendará a una persona con las cualificaciones necesarias y no vinculada al proceso de producción.
Esa persona tendrá acceso a uno o más laboratorios de control que dispongan del personal y los medios adecuados para examinar y analizar los materiales de partida y los de acondicionamiento, así como para realizar ensayos de los productos intermedios y de los medicamentos en investigación acabados.
2. El fabricante se asegurará de que los laboratorios de control de calidad cuenten con la información del expediente de solicitud, autorizado por los Estados miembros, a que se refiere el artículo 25, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
3. Cuando los medicamentos en investigación se importen de terceros países, el control analítico en la Unión no será obligatorio.
4. En el control final de los medicamentos en investigación acabados, y antes de su liberación por el fabricante, este tendrá en cuenta:
a)
los resultados analíticos;
b)
las condiciones de producción;
c)
los resultados de los controles durante el proceso de fabricación;
d)
el examen de los documentos relativos a la fabricación;
e)
la conformidad del medicamento con sus especificaciones;
f)
la conformidad del medicamento con la autorización del ensayo clínico;
g)
el examen del acondicionamiento final acabado.
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