Art. 8
Documentación
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 8
Documentación
1. El fabricante establecerá y mantendrá un sistema de documentación en el cual registrará lo siguiente, en su caso teniendo en cuenta las actividades realizadas:
a)
especificaciones;
b)
fórmulas de fabricación;
c)
instrucciones de elaboración y acondicionamiento;
d)
procedimientos y protocolos, incluidos los procedimientos de las operaciones y las condiciones generales de fabricación;
e)
las diversas operaciones de fabricación realizadas y los lotes;
f)
acuerdos técnicos;
g)
certificados de análisis.
Los documentos específicos de cualquier medicamento en investigación serán coherentes con el correspondiente expediente de especificación del medicamento.
2. El sistema de documentación garantizará la calidad y la integridad de los datos. Los documentos serán claros, estarán exentos de errores y se mantendrán actualizados.
3. El fabricante conservará el expediente de especificación del medicamento y la documentación del lote durante al menos cinco años tras la finalización o interrupción del último ensayo clínico en que se utilizó el lote.
4. Cuando la documentación se almacene por medios electrónicos, fotográficos u otros sistemas de tratamiento de datos, el fabricante validará primero los sistemas para garantizar el correcto almacenamiento de los datos durante el período establecido en el apartado 3. Los datos almacenados en esos sistemas se pondrán a disposición en forma legible y de fácil acceso.
5. Los datos almacenados electrónicamente estarán protegidos contra el acceso no autorizado, la pérdida o alteración de los mismos mediante técnicas como la duplicación, copia de seguridad y transferencia a otro sistema de almacenamiento. Se mantendrán pistas de auditoría, es decir, registros de todos los cambios y supresiones realizados en esos datos.
6. Dicha información se facilitará a la autoridad competente cuando la solicite.
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