Art. 17

Supervisión mediante inspecciones

En vigor desde 23 may 2017

Artículo 17 Supervisión mediante inspecciones 1. Por medio de inspecciones periódicas, a las que hace referencia el artículo 63, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, los Estados miembros velarán por que los titulares de una autorización contemplada en el artículo 61, apartado 1, de dicho Reglamento cumplan las normas de correcta fabricación establecidas en el presente Reglamento y tengan en cuenta las directrices a que hace referencia el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 536/2014. 2. Sin perjuicio de posibles acuerdos entre la Unión y terceros países, una autoridad competente podrá exigir que un fabricante de un tercer país se someta a las inspecciones previstas en el artículo 63, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 y en el presente Reglamento. El presente Reglamento se aplicará mutatis mutandis a tales inspecciones en terceros países. 3. Los Estados miembros realizarán inspecciones de los fabricantes de terceros países para garantizar que los medicamentos en investigación importados en la Unión se fabrican aplicando normas de calidad al menos equivalentes a las establecidas en la Unión. Los Estados miembros no están obligados a inspeccionar de forma reiterada a los fabricantes de medicamentos en investigación de terceros países. Una evaluación del riesgo determinará la necesidad de tales inspecciones, que tendrán lugar como mínimo cuando los Estados miembros tengan motivos para sospechar que las normas de calidad aplicadas a la fabricación de los medicamentos en investigación importados en la Unión son inferiores a las establecidas en el presente Reglamento y en las directrices a que hace referencia el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 536/2014. 4. Las inspecciones podrán realizarse, en su caso, sin previo aviso. 5. Una vez finalizada, el inspector redactará un informe de la inspección. Antes de la adopción del informe por la autoridad competente, el fabricante podrá presentar sus observaciones a las conclusiones del informe. 6. Cuando las conclusiones del informe final pongan de manifiesto que el fabricante cumple las normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación, la autoridad competente expedirá al fabricante un certificado al respecto en un plazo de noventa días a partir de la inspección. 7. La autoridad competente consignará el certificado de prácticas correctas de fabricación que expida en la base de datos de la Unión a que hace referencia el artículo 111, apartado 6, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). 8. Cuando las conclusiones del informe final pongan de manifiesto que el fabricante no cumple las normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación, la autoridad competente introducirá esta información en la base de datos de la Unión a que hace referencia el artículo 111, apartado 6, de la Directiva 2001/83/CE. 9. La autoridad competente, tras la recepción de una petición motivada, enviará los informes de inspección mencionados en el apartado 5 por vía electrónica a las autoridades competentes de los demás Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos («Agencia»). 10. La autoridad competente consignará la información relativa a la autorización mencionada en el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 en la base de datos de la Unión a que hace referencia el artículo 111, apartado 6, de la Directiva 2001/83/CE.

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