Reglamento·n.º 1234·24 de noviembre de 2008

Reglamento (CE) 2008/1234

REGLAMENTO (CE) N o 1234/2008 DE LA COMISIÓN - de 24 de noviembre de 2008 - relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 24 de noviembre de 2008 56 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN CONCEDIDAS DE CONFORMIDAD CON LA DIRECTIVA 87/22/CEE, EL CAPÍTULO 4 DE LA DIRECTIVA 2001/82/CE O EL CAPÍTULO 4 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1MODIFICACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.sct_1SECCIÓN 1

capo IV.sct_1.tit_1Procedimientos especiales

capo IV.sct_2SECCIÓN 2

capo IV.sct_2.tit_1Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y aplicación de las mismas

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto y ámbito de aplicación Art. 1.tit_1Objeto y ámbito de aplicación Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Clasificación de las modificaciones Art. 3.tit_1Clasificación de las modificaciones Art. 4Directrices Art. 4.tit_1Directrices Art. 5Recomendación sobre modificaciones imprevistas Art. 5.tit_1Recomendación sobre modificaciones imprevistas Art. 6Modificaciones que conllevan la revisión de la información sobre el medicamento Art. 6.tit_1Modificaciones que conllevan la revisión de la información sobre el medicamento Art. 7Agrupación de modificaciones Art. 7.tit_1Agrupación de modificaciones Art. 8Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA Art. 8.tit_1Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA Art. 9Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB Art. 9.tit_1Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB Art. 10Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II Art. 10.tit_1Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II Art. 11Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 8 a 10 Art. 11.tit_1Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 8 a 10 Art. 12Vacunas contra la gripe humana Art. 12.tit_1Vacunas contra la gripe humana Art. 13Grupo de coordinación y arbitraje Art. 13.tit_1Grupo de coordinación y arbitraje Art. 14Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA Art. 14.tit_1Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA Art. 15Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB Art. 15.tit_1Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB Art. 16Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II Art. 16.tit_1Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II Art. 17Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 14 a 16 Art. 17.tit_1Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 14 a 16 Art. 18Vacunas contra la gripe humana Art. 18.tit_1Vacunas contra la gripe humana Art. 19Extensiones de las autorizaciones de comercialización Art. 19.tit_1Extensiones de las autorizaciones de comercialización Art. 20Procedimiento de división del trabajo Art. 20.tit_1Procedimiento de división del trabajo Art. 21Situación de pandemia de gripe humana Art. 21.tit_1Situación de pandemia de gripe humana Art. 22Restricciones urgentes de seguridad Art. 22.tit_1Restricciones urgentes de seguridad Art. 23Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización Art. 23.tit_1Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización Art. 24Aplicación de las modificaciones Art. 24.tit_1Aplicación de las modificaciones Art. 25Seguimiento continuo Art. 25.tit_1Seguimiento continuo Art. 26Revisión Art. 26.tit_1Revisión Art. 27Disposiciones derogatorias y transitorias Art. 27.tit_1Disposiciones derogatorias y transitorias Art. 28Entrada en vigor Art. 28.tit_1Entrada en vigor

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