Art. 18
Vacunas contra la gripe humana
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 18
Vacunas contra la gripe humana
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 16, se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 7 al examen de las modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa con vistas a la actualización anual de una vacuna contra la gripe humana.
2. El titular presentará a la Agencia una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la Agencia acusará recibo de una solicitud válida y comunicará al titular que el procedimiento se inicia en la fecha de dicho acuse de recibo.
3. En el plazo de cuarenta y cinco días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, la Agencia emitirá un dictamen sobre la solicitud.
4. Dentro del plazo mencionado en el apartado 3, la Agencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria.
5. La Agencia enviará sin demora su dictamen a la Comisión.
La Comisión, en caso necesario y sobre la base de ese dictamen, adoptará una decisión sobre la modificación de los términos de la autorización de comercialización y se la comunicará al titular.
6. Cuando así se le solicite, el titular presentará los datos clínicos y los relativos a la estabilidad del medicamento a la Agencia en el plazo de doce días desde el vencimiento del período mencionado en el apartado 3.
La Agencia evaluará los datos mencionados en el párrafo primero y emitirá un dictamen final en el plazo de diez días tras recepción de los datos. La Agencia comunicará su dictamen final a la Comisión y al titular en el plazo de tres días a partir de la fecha de su emisión.
7. La Comisión, en caso necesario y sobre la base del dictamen final de la Agencia, modificará la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y actualizará en consecuencia el registro comunitario de medicamentos previsto en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004.
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