Art. 20
Procedimiento de división del trabajo
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 20
Procedimiento de división del trabajo
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, y en los artículos 9, 10, 15, 16 y 19, cuando una modificación de importancia menor de tipo IB, una de importancia mayor de tipo II o un grupo de modificaciones (que no entren en uno de los dos casos mencionados en el artículo 7, apartado 2, letra b), y entre las que no haya extensiones) se refiera a varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, este podrá seguir el procedimiento establecido en los apartados 3 a 9 del presente artículo.
2. A efectos de los apartados 3 a 9, por «autoridad de referencia» se entenderá una de las siguientes:
a)
la Agencia, en los casos en que al menos una de las autorizaciones de comercialización a las que hace referencia el apartado 1 haya sido concedida por procedimiento centralizado;
b)
la autoridad competente de un Estado miembro afectado determinado por el grupo de coordinación, teniendo en cuenta una recomendación del titular, en los demás casos.
3. El titular presentará a todas las autoridades pertinentes una solicitud con los elementos enumerados en el anexo IV, en la que se indicará la autoridad de referencia recomendada.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, el grupo de coordinación elegirá una autoridad de referencia, la cual acusará recibo de una solicitud válida.
Cuando la autoridad de referencia elegida sea la autoridad competente de un Estado miembro que no ha concedido autorización de comercialización a todos los medicamentos afectados por la solicitud, el grupo de coordinación podrá pedir que otra autoridad pertinente asista a la autoridad de referencia en lo referente a la evaluación de dicha solicitud.
4. La autoridad de referencia emitirá un dictamen sobre la solicitud válida mencionada en el apartado 3 en uno de los siguientes plazos:
a)
60 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, en el caso de modificaciones de importancia menor de tipo IB o de modificaciones de importancia mayor de tipo II;
b)
90 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 2;
5. La autoridad de referencia podrá reducir el período mencionado en el apartado 4, letra a), teniendo en cuenta la urgencia del asunto, o ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 1.
6. Dentro del plazo fijado en el apartado 4, la autoridad de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo que ella determinará. En ese caso:
a)
la autoridad de referencia informará a las demás autoridades pertinentes de su petición de información complementaria;
b)
el procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha información complementaria;
c)
la autoridad de referencia podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 4, letra a).
7. Cuando la autoridad de referencia sea la Agencia, se aplicarán al dictamen sobre una solicitud válida (a que hace referencia el apartado 4) el artículo 9, apartados 1, 2 y 3, y el artículo 34, apartados 1, 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004.
Cuando el dictamen sobre una solicitud válida sea favorable:
a)
en el plazo de 30 días tras la recepción del dictamen final, la Comisión, a propuesta de la Agencia, modificará en caso necesario las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado y actualizará en consecuencia el registro comunitario de medicamentos previsto en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
b)
en el plazo de 30 días tras la recepción del dictamen final de la Agencia, los Estados miembros interesados aprobarán dicho dictamen final, informarán de ello a la Agencia y, en caso necesario, modificarán en consecuencia las autorizaciones de comercialización en cuestión, a menos que se inicie un procedimiento de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE o el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en el plazo de 30 días tras la recepción del dictamen final.
8. Cuando la autoridad de referencia sea la autoridad competente de un Estado miembro:
a)
enviará su dictamen sobre la solicitud válida al titular y a todas las autoridades pertinentes;
b)
no obstante lo dispuesto en el artículo 13 y en el plazo de 30 días tras la recepción del dictamen final, las autoridades pertinentes aprobarán dicho dictamen final, informarán a la autoridad de referencia y modificarán en consecuencia las autorizaciones de comercialización en cuestión.
9. A petición de la autoridad de referencia, los Estados miembros afectados proporcionarán la información relacionada con las autorizaciones de comercialización afectadas por la modificación con el fin de verificar la validez de la solicitud y de la emisión del dictamen sobre la solicitud válida.
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