Art. 22
Restricciones urgentes de seguridad
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 22
Restricciones urgentes de seguridad
1. Cuando ante un riesgo para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o, en el caso de los medicamentos veterinarios, un riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, el titular tome restricciones urgentes de seguridad por propia iniciativa, informará inmediatamente de ello a todas las autoridades pertinentes y, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, a la Comisión.
Si ninguna autoridad pertinente ni, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión formulan objeciones en el plazo de 24 horas tras la recepción de dicha información, las restricciones urgentes de seguridad se considerarán aceptadas.
2. Cuando haya riesgo para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o, en el caso de los medicamentos veterinarios, riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, las autoridades pertinentes (o, en el caso de autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión) podrán imponer al titular restricciones urgentes de seguridad.
3. En caso de restricción urgente de seguridad, ya sea tomada por el titular o impuesta por una autoridad pertinente o la Comisión, el titular presentará la solicitud correspondiente de modificación en el plazo de 15 días tras el inicio de dicha restricción.
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