Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece disposiciones referentes al examen de las modificaciones de los términos de las siguientes autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios:
a)
autorizaciones concedidas con arreglo a la Directiva 87/22/CEE del Consejo (6), artículos 32 y 33 de la Directiva 2001/82/CE, artículos 28 y 29 de la Directiva 2001/83/CE y Reglamento (CE) no 726/2004;
b)
autorizaciones concedidas según el procedimiento descrito en los artículos 36, 37 y 38 de la Directiva 2001/82/CE o los artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/CE, que ha llevado a una armonización completa.
2. El presente Reglamento no se aplicará a las transferencias de autorización de comercialización de un titular de la autorización de comercialización (en adelante «el titular») a otro.
3. El capítulo II se aplicará solamente a las modificaciones de los términos de autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con la Directiva 87/22/CEE, el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE.
4. El capítulo III se aplicará solamente a las modificaciones de los términos de autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 (en adelante «las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado»).
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