Art. 7
Agrupación de modificaciones
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 7
Agrupación de modificaciones
1. Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente, según lo establecido en los capítulos II, III y IV.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se aplicará lo siguiente:
a)
cuando se notifiquen al mismo tiempo y a la misma autoridad pertinente las mismas modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de una o varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, una única notificación podrá abarcar todas esas modificaciones, según lo mencionado en los artículos 8 y 14;
b)
cuando se presenten al mismo tiempo varias modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, una notificación única podrá abarcarlas todas, siempre que las modificaciones en cuestión correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III o, si no es así, siempre que la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con los demás Estados miembros afectados, o, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, acepte someter esas modificaciones al mismo procedimiento.
La presentación mencionada en el párrafo primero, letra b), se hará del siguiente modo:
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una única notificación, como se indica en los artículos 9 y 15, cuando al menos una de las modificaciones sea una modificación de importancia menor de tipo IB y todas ellas sean de importancia menor,
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una única solicitud, como se indica en los artículos 10 y 16, cuando al menos una de las modificaciones sea una modificación de importancia mayor de tipo II y ninguna de ellas sea una extensión,
—
una sola solicitud, como se indica en el artículo 19, cuando al menos una de las modificaciones sea una extensión.
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