Art. 12
Vacunas contra la gripe humana
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 12
Vacunas contra la gripe humana
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 10, se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 6 al examen de las modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa con vistas a la actualización anual de una vacuna contra la gripe humana.
2. El titular presentará simultáneamente a todas las autoridades pertinentes una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente del Estado miembro de referencia acusará recibo de una solicitud válida y comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes que el procedimiento se inicia en la fecha de dicho acuse de recibo.
3. En el plazo de 30 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación y una decisión sobre la solicitud, que comunicará a las demás autoridades pertinentes.
4. Dentro del plazo fijado en el apartado 3, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria. Informará de ello a las demás autoridades pertinentes.
5. En el plazo de doce días a partir de la fecha de recepción de la decisión y del informe de evaluación mencionados en el apartado 3, las autoridades pertinentes reconocerán la decisión e informarán de ello a la autoridad competente del Estado miembro de referencia.
6. Cuando así lo solicite la autoridad competente del Estado miembro de referencia, el titular presentará los datos clínicos y los relativos a la estabilidad del medicamento a todas las autoridades pertinentes en el plazo de doce días desde el vencimiento del período mencionado en el apartado 5.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia evaluará los datos mencionados en el párrafo primero y elaborará una decisión final en el plazo de siete días tras la recepción de los datos. Las demás autoridades pertinentes, en el plazo de siete días tras la recepción, reconocerán dicha decisión final y adoptarán una decisión conforme con la misma.
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