Reglamento·n.º 1207·19 de agosto de 2020

Reglamento (UE) 2020/1207

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1207 DE LA COMISIÓN - de 19 de agosto de 2020 - por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 19 de agosto de 2020 52 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1OBJETO Y DEFINICIONES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1ORGANIZACIÓN DEL REPROCESAMIENTO Y GESTIÓN DE RIESGOS

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1PROCEDIMIENTOS Y ETAPAS DEL CICLO DE REPROCESAMIENTO

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, AUDITORÍA ANUAL Y NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO DE UN SOLO USO Y DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto Art. 1.tit_1Objeto Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Contratación de reprocesadores externos Art. 3.tit_1Contratación de reprocesadores externos Art. 4Personal, instalaciones y equipo Art. 4.tit_1Personal, instalaciones y equipo Art. 5Evaluación preliminar de la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento Art. 5.tit_1Evaluación preliminar de la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento Art. 6Finalidad prevista originalmente y seguimiento de las modificaciones realizadas por el fabricante del producto de un solo uso original Art. 6.tit_1Finalidad prevista originalmente y seguimiento de las modificaciones realizadas por el fabricante del producto de un solo uso original Art. 7Determinación del ciclo de reprocesamiento Art. 7.tit_1Determinación del ciclo de reprocesamiento Art. 8Número máximo de ciclos de reprocesamiento Art. 8.tit_1Número máximo de ciclos de reprocesamiento Art. 9Documentación técnica Art. 9.tit_1Documentación técnica Art. 10Establecimiento de procedimientos Art. 10.tit_1Establecimiento de procedimientos Art. 11Etapas del ciclo de reprocesamiento Art. 11.tit_1Etapas del ciclo de reprocesamiento Art. 12Pretratamiento en el lugar de utilización y transporte Art. 12.tit_1Pretratamiento en el lugar de utilización y transporte Art. 13Preparación previa a la limpieza Art. 13.tit_1Preparación previa a la limpieza Art. 14Limpieza Art. 14.tit_1Limpieza Art. 15Desinfección térmica Art. 15.tit_1Desinfección térmica Art. 16Desinfección química Art. 16.tit_1Desinfección química Art. 17Secado Art. 17.tit_1Secado Art. 18Inspección, mantenimiento, reparación y prueba de funcionamiento Art. 18.tit_1Inspección, mantenimiento, reparación y prueba de funcionamiento Art. 19Envasado Art. 19.tit_1Envasado Art. 20Etiquetado y suministro de las instrucciones de uso Art. 20.tit_1Etiquetado y suministro de las instrucciones de uso Art. 21Sistema de gestión de la calidad Art. 21.tit_1Sistema de gestión de la calidad Art. 22Auditoría anual Art. 22.tit_1Auditoría anual Art. 23Notificación de incidentes Art. 23.tit_1Notificación de incidentes Art. 24Seguimiento de los ciclos de reprocesamiento Art. 24.tit_1Seguimiento de los ciclos de reprocesamiento Art. 25Registros Art. 25.tit_1Registros Art. 26Entrada en vigor y aplicación Art. 26.tit_1Entrada en vigor y aplicación

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