Art. 6
Finalidad prevista originalmente y seguimiento de las modificaciones realizadas por el fabricante del producto de un solo uso original
En vigor desde 19 ago 2020
Artículo 6
Finalidad prevista originalmente y seguimiento de las modificaciones realizadas por el fabricante del producto de un solo uso original
1. Los reprocesadores no modificarán la finalidad prevista originalmente de los productos de un solo uso que figure en sus instrucciones de uso.
2. Los reprocesadores establecerán un proceso de seguimiento para comprobar lo siguiente:
a)
que el producto de un solo uso no ha sido retirado del mercado;
b)
que el certificado de conformidad del producto de un solo uso no ha sido suspendido, retirado o sujeto a restricciones;
c)
que la utilización del producto de un solo uso no ha sido objeto de restricciones por motivos de seguridad sobre la base de la información a que se refiere el artículo 5, apartado 3, letras b) y c).
Los reprocesadores también deberán detectar cualquier modificación efectuada por el fabricante en los componentes, materiales, finalidad prevista o especificaciones del producto de un solo uso que puedan afectar al reprocesamiento. Los reprocesadores evaluarán la importancia de estas modificaciones para la conveniencia del reprocesamiento. Si una modificación tiene un efecto perjudicial en el producto de un solo uso reprocesado, se suspenderá el reprocesamiento o se modificará el proceso de reprocesamiento para adaptarlo a la modificación introducida en el producto de un solo uso.
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