Art. 23
Notificación de incidentes
En vigor desde 19 ago 2020
Artículo 23
Notificación de incidentes
1. Los centros sanitarios que utilicen productos de un solo uso reprocesados notificarán a la autoridad competente correspondiente todos los incidentes graves relacionados con productos de un solo uso reprocesados. Estos incidentes deberán notificarse en los plazos establecidos en el artículo 87 del Reglamento (UE) 2017/745.
2. El informe del incidente grave contendrá la siguiente información:
a)
confirmación de que el producto de un solo uso ha sido reprocesado y por qué entidad;
b)
especificación del número de ciclos de reprocesamiento efectuados y el número máximo de ciclos de reprocesamiento permitidos para el producto en cuestión;
c)
la descripción del incidente grave, incluida una descripción del modo de fallo, una descripción de cómo se estaban utilizando los productos y el momento del procedimiento en que se produjo el fallo, así como el resultado para el paciente;
d)
incluir un análisis de las posibles causas principales del incidente grave, indicando alguna de las siguientes posibilidades:
—
la causa principal está relacionada con el diseño y la fabricación originales del producto de un solo uso;
—
la causa principal está relacionada con el reprocesamiento;
—
no se ha podido establecer claramente la causa principal;
e)
información sobre las medidas preventivas y correctivas que deben aplicarse en el proceso de reprocesamiento, así como el calendario para aplicar estas medidas, o indicar los motivos por los que las medidas no son necesarias.
3. Cuando el centro sanitario envíe el informe a que se refiere el apartado 1 del presente artículo a la autoridad competente, enviará también una copia de dicho informe al fabricante y, en su caso, al reprocesador externo. Tras la recepción de la copia del informe, el fabricante tomará alguna de las medidas enumeradas en el artículo 83, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745, cuando sea necesario.
4. Los productos de un solo uso reprocesados implicados en un incidente grave se apartarán y no volverán a usarse. El centro sanitario conservará esos productos de un solo uso durante cinco años y los pondrá a disposición de la autoridad competente si esta lo solicita, a menos que la autoridad competente indique otra cosa.
5. Durante la investigación del incidente grave, se apartarán los productos del mismo tipo sujetos al mismo ciclo de reprocesamiento. Si la investigación del incidente grave demuestra que el reprocesamiento es la posible causa principal del incidente grave, estos productos reprocesados serán eliminados.
6. El centro sanitario pedirá a su personal y, cuando proceda, a sus pacientes que informen a una persona de contacto del centro sanitario sobre cualquier incidente grave que afecte a productos de un solo uso reprocesados.
7. El reprocesador externo notificará al centro sanitario cualquier fallo que se produzca durante el reprocesamiento que pudiera indicar que el ciclo de reprocesamiento ha dejado de ser adecuado o que ya no pueden garantizarse la seguridad y el funcionamiento de los productos de un solo uso ya liberados para su uso. Si se produce un fallo, se adoptarán inmediatamente las medidas correctivas y preventivas adecuadas. El centro sanitario informará en consecuencia a la autoridad competente y se actualizará la lista pública contemplada en el artículo 4, apartado 7.
8. El centro sanitario registrará y recopilará información sobre todos los incidentes que afecten a productos reprocesados y realizará, al menos una vez al año, un análisis crítico de dichos incidentes. El análisis crítico de todos los incidentes, incluido el análisis de las tendencias de incidentes, se transmitirá al fabricante y, en su caso, al reprocesador externo. Cuando la autoridad competente correspondiente lo solicite, se le transmitirá el análisis crítico de todos los incidentes, incluido el análisis de las tendencias de incidentes. El análisis será utilizado por el centro sanitario y, si procede, por el reprocesador externo, a fin de mejorar el ciclo de reprocesamiento, revisar y actualizar la documentación técnica o decidir interrumpir el reprocesamiento de determinados tipos de productos de un solo uso.
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