Art. 7
Determinación del ciclo de reprocesamiento
En vigor desde 19 ago 2020
Artículo 7
Determinación del ciclo de reprocesamiento
1. Los centros sanitarios que reprocesen productos de un solo uso determinarán, junto con los reprocesadores externos, cuando proceda, el ciclo de reprocesamiento para los productos de un solo uso que deban reprocesarse.
2. El ciclo de reprocesamiento se determinará a partir de la documentación y la información recogidas con arreglo al artículo 5 y de los resultados de una evaluación técnica que incluirá, cuando proceda, pruebas físicas, eléctricas, químicas, biológicas y microbiológicas, así como ingeniería inversa. El ciclo de reprocesamiento no modificará la finalidad prevista del producto de un solo uso, tendrá en cuenta los conocimientos científicos y técnicos y, si procede, el método de esterilización original y las normas aplicables originales.
3. El ciclo de reprocesamiento se establecerá por escrito y será validado por el centro sanitario que reprocese productos de un solo uso, junto con el reprocesador externo, cuando proceda. El ciclo de reprocesamiento describirá cada etapa del reprocesamiento. Para cada etapa se establecerá el procedimiento correspondiente, y se validará cada etapa. La validación de las etapas del reprocesamiento consistirá en una cualificación de la instalación y en una cualificación operativa y de funcionamiento.
4. La validación garantizará que el funcionamiento y la seguridad del producto de un solo uso siguen siendo equivalentes a los del producto de un solo uso original después de cada ciclo de reprocesamiento y hasta el número máximo permitido de ciclos de reprocesamiento.
5. El ciclo de reprocesamiento se controlará mediante pruebas rutinarias y controles de contaminación periódicos, mediante seguimiento físico, eléctrico, químico y biológico, y mediante pruebas de los parámetros y la calibración del proceso.
6. El producto de un solo uso reprocesado se liberará después de que se confirme que las etapas de limpieza, desinfección y esterilización, así como las pruebas, según proceda, garantizan que el ciclo de reprocesamiento se ha completado de conformidad con los requisitos aplicables a dicho ciclo.
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