Reglamento·n.º 20·7 de enero de 2022

Reglamento (UE) 2022/20

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/20 DE LA COMISIÓN - de 7 de enero de 2022 - por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 7 de enero de 2022 30 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1EVALUACIÓN COORDINADA DE LA SEGURIDAD

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1DISPOSICIONES VARIAS

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto y ámbito de aplicación Art. 1.tit_1Objeto y ámbito de aplicación Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Selección del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad Art. 3.tit_1Selección del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad Art. 4Modificación del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad Art. 4.tit_1Modificación del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad Art. 5Función y tareas del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad Art. 5.tit_1Función y tareas del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad Art. 6Control y evaluación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas Art. 6.tit_1Control y evaluación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas Art. 7Evaluación de los informes anuales de seguridad Art. 7.tit_1Evaluación de los informes anuales de seguridad Art. 8Recomendaciones de medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo Art. 8.tit_1Recomendaciones de medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo Art. 9Función de los Estados miembros implicados y de los Estados miembros notificantes en la evaluación coordinada de la seguridad Art. 9.tit_1Función de los Estados miembros implicados y de los Estados miembros notificantes en la evaluación coordinada de la seguridad Art. 10Estado miembro principal encargado de evaluar la seguridad Art. 10.tit_1Estado miembro principal encargado de evaluar la seguridad Art. 11Sistemas de información para facilitar la cooperación en materia de evaluación de la seguridad Art. 11.tit_1Sistemas de información para facilitar la cooperación en materia de evaluación de la seguridad Art. 12Función del Grupo de consulta y coordinación sobre ensayos clínicos en la evaluación coordinada de la seguridad Art. 12.tit_1Función del Grupo de consulta y coordinación sobre ensayos clínicos en la evaluación coordinada de la seguridad Art. 13Controles de la Unión Art. 13.tit_1Controles de la Unión Art. 14Tasas Art. 14.tit_1Tasas Art. 15Entrada en vigor Art. 15.tit_1Entrada en vigor

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