Art. 5
Función y tareas del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 5
Función y tareas del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad
1. El Estado miembro encargado de evaluar la seguridad tendrá las siguientes tareas en lo que respecta al principio activo asignado que forma parte de los medicamentos en investigación utilizados en ensayos clínicos autorizados en la Unión:
a)
controlar y evaluar la información sobre todas las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas notificadas en la base de datos EudraVigilance de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, con independencia de que se hayan producido en los Estados miembros o en terceros países, así como la información que consta en los informes anuales de seguridad, de conformidad con los artículos 6 y 7, siguiendo un enfoque basado en el riesgo;
b)
detectar problemas de seguridad relacionados con el principio activo y el medicamento en investigación, sobre la base de las evaluaciones mencionadas en la letra a);
c)
prestar su apoyo, a petición del Estado miembro notificante, con la evaluación de los aspectos relacionados con la información de seguridad de referencia que consta en la solicitud inicial a que se refieren los artículos 5 y 11 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 o en una solicitud de modificación sustancial a que se refiere el artículo 16 de dicho Reglamento;
d)
solicitar a los promotores la información en falta o adicional que sea necesaria para las evaluaciones o para la cooperación en la evaluación de la seguridad;
e)
presentar informes de evaluación y otros registros relacionados con la evaluación de la seguridad, de conformidad con los artículos 6, 7 y 11, a fin de garantizar que todos los Estados miembros notificantes y los Estados miembros implicados reciban la información oportuna sobre los ensayos clínicos en los que se utilice el mismo principio activo;
f)
elaborar y presentar recomendaciones destinadas a los Estados miembros notificantes y a los Estados miembros implicados en relación con la seguridad del principio activo, de modo que puedan adoptarse, cuando sea necesario, medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo, de conformidad con el artículo 8;
g)
prestar asistencia sobre cualquier otra cuestión de seguridad relacionada con el principio activo de que se trate cuando así lo soliciten los Estados miembros notificantes o los Estados miembros implicados.
2. El Estado miembro encargado de evaluar la seguridad desempeñará sus tareas hasta tres meses después de que finalice el último ensayo clínico con el principio activo en todos los Estados miembros implicados. Presentará sin demora indebida el informe definitivo de evaluación del último informe anual de seguridad correspondiente al principio activo.
3. Los comités éticos responsables participarán en las evaluaciones de seguridad realizadas por el Estado miembro encargado de ellas cuando dicha participación esté prevista en su legislación nacional.
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