Art. 11
Sistemas de información para facilitar la cooperación en materia de evaluación de la seguridad
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 11
Sistemas de información para facilitar la cooperación en materia de evaluación de la seguridad
1. La Agencia, en cuanto administradora de la base de datos EudraVigilance, el sistema de información sobre los ensayos clínicos y el diccionario de medicamentos de la UE, proporcionará sistemas de información para facilitar la cooperación en materia de evaluación de la seguridad que comprendan las funcionalidades establecidas en el apartado 3.
2. La Agencia, la Comisión y los Estados miembros evaluarán periódicamente, como mínimo una vez al año, el apoyo de los sistemas de información disponible y sus conclusiones se tendrán debidamente en cuenta en el mantenimiento y la actualización de los sistemas informáticos a que se refiere el apartado 1.
3. Las funcionalidades desarrolladas deberán:
a)
permitir la realización de búsquedas en listas de principios activos que forman parte de medicamentos en investigación utilizados en ensayos clínicos que hayan sido autorizados en los Estados miembros implicados en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014;
b)
permitir el registro de los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad de un principio activo dado que forme parte de medicamentos en investigación, conservando, en particular, los nombres de anteriores Estados miembros encargados de evaluar la seguridad cuando se designe un nuevo Estado miembro encargado de evaluar la seguridad del mismo principio activo;
c)
permitir la realización de búsquedas en listas de distintos principios activos que forman parte de medicamentos en investigación utilizados en ensayos clínicos, que incluyan la identidad de los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad responsables de principios activos plurinacionales o, en el caso de principios activos mononacionales, de los Estados miembros notificantes;
d)
permitir el registro y almacenamiento rastreables de las evaluaciones de la información presentada en los informes sobre sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas y en los informes anuales de seguridad;
e)
permitir a todos los Estados miembros acceder a los informes anuales de seguridad, a los informes sobre sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas y a las evaluaciones a que se refiere la letra d);
f)
permitir la comunicación entre los Estados miembros y entre los Estados miembros y los promotores;
g)
informar de que la entrega de un informe anual de seguridad está fuera de plazo;
h)
permitir el control de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas, incluida la presentación de informes predefinidos;
i)
facilitar la cooperación entre los Estados miembros en la evaluación de los cambios en la información de seguridad de referencia, cuando sea necesario.
4. La documentación del ensayo clínico que sea pertinente para la evaluación de la seguridad se pondrá a disposición de los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad, con independencia de que sean o no Estados miembros implicados en dicho ensayo clínico.
5. La Agencia, junto con los Estados miembros y la Comisión, desarrollará los sistemas de información para facilitar el procedimiento de selección y selección ulterior del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad a que se refieren los artículos 3 y 4, antes del final del período transitorio establecido en el artículo 98 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
6. Los ensayos clínicos que utilicen el mismo principio activo se identificarán en los sistemas de información a que se refiere el apartado 1 en función del código UE de sustancias activas contemplado en el artículo 81, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
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