Art. 3
Selección del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 3
Selección del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad
1. Se seleccionará un Estado miembro encargado de evaluar la seguridad para cada principio activo que se utilice en ensayos clínicos autorizados en la Unión de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 536/2014, en cada una de las situaciones siguientes:
a)
el promotor presenta a más de un Estado miembro, de conformidad con los artículos 5 u 11 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, un expediente de solicitud de autorización de un ensayo clínico con un nuevo principio activo de cara a la cooperación en materia de seguridad y al menos dos Estados miembros autorizan dicho ensayo clínico con arreglo al artículo 8 de dicho Reglamento;
b)
se autoriza una modificación sustancial por la que se añade un nuevo principio activo de cara a la cooperación en materia de seguridad a un ensayo clínico en al menos dos Estados miembros implicados de conformidad con los artículos 19 y 23, respectivamente, del Reglamento (UE) n.o 536/2014;
c)
un principio activo mononacional pasa a ser un principio activo plurinacional.
2. En las situaciones descritas en el apartado 1, letras a) y b), cualquier Estado miembro, haya recibido o no la solicitud mencionada en dichas letra s), podrá manifestar su interés, a través de las herramientas informáticas descritas en el artículo 11, en convertirse en el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad, en un plazo de siete días a partir de la autorización del ensayo clínico o de la modificación sustancial en el segundo Estado miembro implicado. Si más de un Estado miembro manifiesta su interés, el Estado miembro notificante seleccionará al Estado miembro encargado de evaluar la seguridad en un plazo de cinco días a partir del final del período de siete días mencionado en la primera frase, teniendo en cuenta los conocimientos técnicos existentes de los Estados miembros en relación con el principio activo y el reparto equitativo de la carga de trabajo entre ellos. En caso de que ningún Estado miembro manifieste interés, el Estado miembro notificante designará, en un plazo de doce días a partir de la autorización del ensayo clínico o de la modificación sustancial en el segundo Estado miembro implicado, al Estado miembro encargado de evaluar la seguridad de entre los Estados miembros implicados, teniendo en cuenta el reparto equitativo de la carga de trabajo entre ellos.
3. Cuando la autorización de un ensayo clínico o de una modificación sustancial por la que se añada un principio activo a un ensayo clínico se refiera a un principio activo respecto al cual ya se haya designado un Estado miembro encargado de evaluar la seguridad, dicho Estado miembro también será designado Estado miembro encargado de evaluar la seguridad para el ensayo clínico nuevo o modificado, con independencia de que la solicitud haya sido presentada por el mismo promotor o por otro. Esta disposición también se aplicará cuando el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad existente: i) no sea un Estado miembro implicado respecto al ensayo clínico, ii) haya denegado la solicitud del ensayo clínico, y iii) haya recibido una solicitud limitada a aspectos que incluye la parte I del informe de evaluación a que se refiere el artículo 11 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, y iv) cuando el ensayo clínico ya no se desarrolle en su territorio.
4. Cuando un principio activo que no se utilice en ningún ensayo clínico en curso en la Unión, pero haya tenido anteriormente un Estado miembro encargado de evaluar la seguridad, se vuelva a introducir mediante la autorización de un nuevo ensayo clínico o una modificación sustancial de un ensayo clínico, dicho Estado miembro será designado Estado miembro encargado de evaluar la seguridad de dicho principio activo en el ensayo clínico nuevo o modificado.
5. El Estado miembro notificante del ensayo clínico verificará si existe un Estado miembro encargado de evaluar la seguridad de cualquier principio activo utilizado en medicamentos en investigación en el ensayo clínico sobre la base de la información facilitada de conformidad con el artículo 11, apartado 3, letra b). Si ya se ha seleccionado un Estado miembro encargado de evaluar la seguridad respecto a dicho principio activo, el Estado miembro notificante le informará de dicho ensayo clínico inmediatamente después de la autorización del ensayo clínico por al menos un Estado miembro implicado de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
6. En la situación descrita en el apartado 1, letra c), el nuevo Estado miembro notificante lo notificará, cuando sea necesario, al Estado miembro notificante original. El Estado miembro notificante original iniciará y aplicará el procedimiento de selección para determinar el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad de conformidad con el apartado 2 sin demora indebida una vez autorizado el ensayo clínico en el segundo Estado miembro.
7. Cuando un ensayo clínico implique el uso de varios medicamentos en investigación con diferentes nuevos principios activos de cara a la cooperación en materia de seguridad, el Estado miembro notificante velará por que se designe un Estado miembro encargado de evaluar la seguridad para cada nuevo principio activo de cara a la cooperación en materia de seguridad en dicho ensayo clínico.
8. El Estado miembro encargado de evaluar la seguridad será asignado al principio activo y el Estado miembro notificante registrará la identidad de dicho Estado miembro a más tardar doce días después de que se haya notificado en el segundo Estado miembro la autorización de un ensayo clínico con un nuevo principio activo de cara a la cooperación en materia de seguridad.
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