Art. 4
Modificación del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 4
Modificación del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad
1. Cuando el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad de un principio activo deje de estar implicado en cualquier ensayo clínico en el que se utilice dicho principio activo o cuando un Estado miembro encargado de evaluar la seguridad tenga una carga de trabajo desproporcionada en comparación con otros Estados miembros, dicho Estado miembro encargado de evaluar la seguridad podrá iniciar el procedimiento para seleccionar un nuevo Estado miembro encargado de evaluar la seguridad de conformidad con el artículo 3, apartado 2. Dicho procedimiento se iniciará, si es posible, después de que el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad presente el informe definitivo de evaluación del informe anual de seguridad.
El Estado miembro encargado de evaluar la seguridad que inicie el procedimiento a que se refiere el párrafo primero desempeñará las tareas asignadas al Estado miembro notificante en el artículo 3, apartado 2.
2. Cualquier Estado miembro puede ofrecerse voluntariamente en cualquier momento para asumir la función de Estado miembro encargado de evaluar la seguridad, siempre que el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad originalmente esté de acuerdo.
3. Cuando se designe un nuevo Estado miembro encargado de evaluar la seguridad con arreglo a los apartados 1 o 2, el Estado miembro encargado originalmente registrará, sin demora indebida, su identidad en los sistemas de información a que se refiere el artículo 11 para cada ensayo clínico pertinente.
4. En las situaciones contempladas en los apartados 1 y 2, el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad originalmente seguirá desempeñando sus tareas hasta que se hayan presentado todos los registros e informes definitivos de evaluación de la seguridad, incluido el informe de evaluación del último informe anual de seguridad, y el nuevo Estado miembro encargado de evaluar la seguridad se haya registrado en los sistemas de información a que se refiere el artículo 11, de conformidad con el apartado 3.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad originalmente podrá renunciar inmediatamente sin ultimar las evaluaciones en curso y sin presentar los correspondientes registros e informes de evaluación, siempre que el nuevo Estado miembro encargado de evaluar la seguridad esté de acuerdo.
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