Art. 9
Función de los Estados miembros implicados y de los Estados miembros notificantes en la evaluación coordinada de la seguridad
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 9
Función de los Estados miembros implicados y de los Estados miembros notificantes en la evaluación coordinada de la seguridad
1. Los Estados miembros notificantes y los Estados miembros implicados:
a)
apoyarán al Estado miembro encargado de evaluar la seguridad en la evaluación coordinada de la seguridad y tendrán la posibilidad de formular observaciones y preguntas sobre las evaluaciones;
b)
tendrán debidamente en cuenta los problemas de seguridad relativos a un medicamento en investigación y las recomendaciones del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad a que se refiere el artículo 8, apartado 2, en el contexto de los ensayos clínicos autorizados en su territorio;
c)
comunicarán al Estado miembro encargado de evaluar la seguridad cualquier problema de seguridad pertinente relacionado con el principio activo.
2. Los Estados miembros notificantes:
a)
informarán a los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad acerca de la autorización de un nuevo ensayo clínico en el que intervenga el mismo principio activo;
b)
verificarán si existe un Estado miembro encargado de evaluar la seguridad de cualquier principio activo utilizado en un ensayo clínico y, en caso contrario, iniciará y llevará a cabo un procedimiento de selección de conformidad con el artículo 3, apartado 2; a fin de garantizar la continuidad de la evaluación de la seguridad en todo momento, el Estado miembro notificante asumirá las tareas del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad durante el proceso de selección;
c)
podrá solicitar el apoyo del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad para evaluar los cambios en la información de seguridad de referencia cuando el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad no sea un Estado miembro implicado en el ensayo clínico, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra c).
3. Los Estados miembros elaborarán conjuntamente una guía de buenas prácticas en la que se describan los procedimientos detallados para la cooperación en materia de seguridad, en particular los plazos correspondientes y el contenido de los informes de evaluación.
4. Los Estados miembros podrán coordinar y facilitar la vigilancia y supervisión de la seguridad del principio activo entre todos los ensayos clínicos.
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