Art. 7
Evaluación de los informes anuales de seguridad
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 7
Evaluación de los informes anuales de seguridad
1. A la hora de evaluar los informes anuales de seguridad, el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad:
a)
evaluará la información que consta en todos los informes anuales de seguridad sobre el uso del principio activo en ensayos clínicos autorizados en la Unión, con independencia de su forma farmacéutica y dosis o indicación investigadas y de si el principio activo se utiliza en varios ensayos clínicos gestionados por diferentes promotores;
b)
solicitará a los promotores información adicional de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra d), y evaluará sus respuestas; en caso de que un promotor no facilite la información en el plazo fijado en la solicitud, el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad informará a los correspondientes Estados miembros notificantes y a los Estados miembros implicados para considerar la posibilidad de adoptar medidas correctoras de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) n.o 536/2014;
c)
presentará el informe de evaluación definitivo mediante los sistemas de información a que se refiere el artículo 11 en el plazo de 42 días a partir de la presentación del último informe anual de seguridad o en un plazo máximo de 84 días a partir de la presentación del último informe anual de seguridad si se solicita información adicional con arreglo a la letra b);
d)
cuando sea necesario, abordará cualquier problema de seguridad detectado durante la evaluación, elaborará recomendaciones de medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo, y se las transmitirá a los Estados miembros notificantes y a los Estados miembros implicados.
2. El Estado miembro encargado de evaluar la seguridad podrá aumentar el alcance y reducir los plazos de la evaluación a que se refiere el apartado 1 si así lo exige el riesgo para la seguridad de los participantes en un ensayo clínico. En su evaluación, el Estado miembro tendrá en cuenta la situación de la autorización de comercialización del medicamento en investigación o del principio activo, el estado de los conocimientos sobre el perfil de seguridad del principio activo y el grado de desviación en el uso del principio activo de la práctica clínica habitual.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando el promotor presente un único informe anual de seguridad específico correspondiente a un único ensayo clínico que afecte a varios medicamentos en investigación con arreglo al artículo 43, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, dicho informe será evaluado por el Estado miembro notificante de ese ensayo clínico concreto. A petición del Estado miembro notificante, los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad de los principios activos incluidos en estos medicamentos en investigación prestarán su apoyo al Estado miembro notificante a efectos de esta evaluación. El Estado miembro notificante presentará un informe definitivo de evaluación mediante los sistemas de información mencionados en el artículo 11 y, en caso necesario, notificará los problemas de seguridad a los Estados miembros implicados y a cada Estado miembro encargado de evaluar la seguridad del principio o principios activos incluidos en los medicamentos en investigación de que se trate.
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