Reglamento·n.º 1394·13 de noviembre de 2007

Reglamento (CE) 2007/1394

REGLAMENTO (CE) N o 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 13 de noviembre de 2007 - sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 13 de noviembre de 2007 60 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo 1CAPÍTULO 1

capo 1.tit_1OBJETO Y DEFINICIONES

capo 2CAPÍTULO 2

capo 2.tit_1REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

capo 3CAPÍTULO 3

capo 3.tit_1PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

capo 4CAPÍTULO 4

capo 4.tit_1RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO

capo 5CAPÍTULO 5

capo 5.tit_1REQUISITOS POSTERIORES A LA AUTORIZACIÓN

capo 6CAPÍTULO 6

capo 6.tit_1INCENTIVOS

capo 7CAPÍTULO 7

capo 7.tit_1COMITÉ DE TERAPIAS AVANZADAS

capo 8CAPÍTULO 8

capo 8.tit_1DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES

Art. 1Objeto Art. 1.tit_1Objeto Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Donación, obtención y verificación Art. 3.tit_1Donación, obtención y verificación Art. 4Estudios clínicos Art. 4.tit_1Estudios clínicos Art. 5Normas de correcta fabricación Art. 5.tit_1Normas de correcta fabricación Art. 6Cuestiones específicas de los productos sanitarios Art. 6.tit_1Cuestiones específicas de los productos sanitarios Art. 7Requisitos específicos para los medicamentos de terapia avanzada que contengan productos sanitarios Art. 7.tit_1Requisitos específicos para los medicamentos de terapia avanzada que contengan productos sanitarios Art. 8Procedimiento de evaluación Art. 8.tit_1Procedimiento de evaluación Art. 9Medicamentos combinados de terapia avanzada Art. 9.tit_1Medicamentos combinados de terapia avanzada Art. 10Resumen de las características del producto Art. 10.tit_1Resumen de las características del producto Art. 11Etiquetado del embalaje exterior y acondicionamiento primario Art. 11.tit_1Etiquetado del embalaje exterior y acondicionamiento primario Art. 12Acondicionamiento primario especial Art. 12.tit_1Acondicionamiento primario especial Art. 13Prospecto Art. 13.tit_1Prospecto Art. 14Seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas y gestión del riesgo tras la autorización Art. 14.tit_1Seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas y gestión del riesgo tras la autorización Art. 15Trazabilidad Art. 15.tit_1Trazabilidad Art. 16Asesoramiento científico Art. 16.tit_1Asesoramiento científico Art. 17Recomendación científica sobre la clasificación como terapia avanzada Art. 17.tit_1Recomendación científica sobre la clasificación como terapia avanzada Art. 18Certificación de datos sobre calidad y de datos no clínicos Art. 18.tit_1Certificación de datos sobre calidad y de datos no clínicos Art. 19Reducción de la tasa por autorización de comercialización Art. 19.tit_1Reducción de la tasa por autorización de comercialización Art. 20Comité de terapias avanzadas Art. 20.tit_1Comité de terapias avanzadas Art. 21Composición del Comité de terapias avanzadas Art. 21.tit_1Composición del Comité de terapias avanzadas Art. 22Conflictos de intereses Art. 22.tit_1Conflictos de intereses Art. 23Tareas del Comité de terapias avanzadas Art. 23.tit_1Tareas del Comité de terapias avanzadas Art. 24Adaptación de los anexos Art. 24.tit_1Adaptación de los anexos Art. 25Informe y revisión Art. 25.tit_1Informe y revisión Art. 26Procedimiento de comitología Art. 26.tit_1Procedimiento de comitología Art. 27Modificaciones del Reglamento (CE) no 726/2004 Art. 27.tit_1Modificaciones del Reglamento (CE) no 726/2004 Art. 28Modificaciones de la Directiva 2001/83/CE Art. 28.tit_1Modificaciones de la Directiva 2001/83/CE Art. 29Período transitorio Art. 29.tit_1Período transitorio Art. 30Entrada en vigor Art. 30.tit_1Entrada en vigor

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