Art. 23
Tareas del Comité de terapias avanzadas
En vigor desde 13 nov 2007
Artículo 23
Tareas del Comité de terapias avanzadas
El Comité de terapias avanzadas realizará las siguientes tareas:
a)
elaborar un proyecto de dictamen sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento de terapia avanzada para su aprobación final por parte del Comité de medicamentos de uso humano y asesorar al mismo sobre cualquier dato obtenido al desarrollar un medicamento de este tipo;
b)
asesorar, en virtud del artículo 17, sobre si un producto entra dentro de la definición de medicamento de terapia avanzada;
c)
a petición del Comité de medicamentos de uso humano, asesorar sobre cualquier medicamento para el que puedan precisarse, a efectos de la evaluación de su calidad, seguridad o eficacia, conocimientos y experiencia en alguno de los ámbitos científicos mencionados en el artículo 21, apartado 2;
d)
brindar asesoramiento en todo lo relativo a medicamentos de terapia avanzada, a petición del director ejecutivo de la Agencia o de la Comisión;
e)
prestar asistencia científica para la elaboración de todo documento relacionado con el cumplimiento de los objetivos del presente Reglamento;
f)
a petición de la Comisión, brindar conocimientos, experiencia y asesoramiento científicos sobre cualquier iniciativa comunitaria relativa al desarrollo de terapias y medicamentos innovadores que lo requieran en alguno de los ámbitos científicos mencionados en el artículo 21, apartado 2;
g)
contribuir a los procedimientos de asesoramiento científico contemplados en el artículo 16 del presente Reglamento y en el artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) no 726/2004.
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