Art. 8

Procedimiento de evaluación

En vigor desde 13 nov 2007

Artículo 8 Procedimiento de evaluación 1. El Comité de medicamentos de uso humano consultará al Comité de terapias avanzadas para toda evaluación científica de medicamentos de terapia avanzada que sea necesaria para emitir los dictámenes científicos mencionados en el artículo 5, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004. Asimismo se consultará al Comité de terapias avanzadas en caso de reexamen del dictamen, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004. 2. Al elaborar un proyecto de dictamen para su aprobación final por el Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de terapias avanzadas intentará alcanzar un consenso científico. En caso de que tal consenso no pueda alcanzarse, el Comité de terapias avanzadas adoptará la posición de la mayoría de sus miembros. El proyecto de dictamen mencionará las posiciones divergentes y las razones en que se basan. 3. El proyecto de dictamen del Comité de terapias avanzadas, correspondiente al apartado 1, se enviará oportunamente al presidente del Comité de medicamentos de uso humano, para que se pueda respetarse el plazo establecido en el artículo 6, apartado 3, o en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004. 4. Cuando el dictamen científico sobre un medicamento de terapia avanzada emitido por el Comité de medicamentos de uso humano en virtud del artículo 5, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 sea divergente del proyecto de dictamen del Comité de terapias avanzadas, el Comité de medicamentos de uso humano anexará a dicho dictamen una explicación detallada del fundamento científico de las diferencias. 5. La Agencia establecerá procedimientos específicos para la aplicación de los apartados 1 a 4.

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