Art. 16
Asesoramiento científico
En vigor desde 13 nov 2007
Artículo 16
Asesoramiento científico
1. El solicitante o el titular de una autorización de comercialización podrá pedir asesoramiento a la Agencia en lo relativo al diseño y la aplicación de la farmacovigilancia y del sistema de gestión del riesgo mencionado en el artículo 14.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (14), se aplicará una reducción del 90 % para las pequeñas y medianas empresas y del 65 % para los demás solicitantes de la tasa por asesoramiento científico que deba pagarse a la Agencia por cualquier asesoramiento sobre medicamentos de terapia avanzada prestado en virtud del apartado 1 del presente artículo y del artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) no 726/2004.
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