Reglamento·n.º 123·25 de enero de 2022

Reglamento (UE) 2022/123

REGLAMENTO (UE) 2022/123 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 25 de enero de 2022 - relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 25 de enero de 2022 76 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1SEGUIMIENTO Y MITIGACIÓN DE LA ESCASEZ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y GESTIÓN DE ACONTECIMIENTOS GRAVES

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1MEDICAMENTOS CON POTENCIAL PARA HACER FRENTE A EMERGENCIAS DE SALUD PÚBLICA

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1SEGUIMIENTO Y MITIGACIÓN DE LA ESCASEZ DE PRODUCTOS SANITARIOS ESENCIALES Y APOYO A LOS PANELES DE EXPERTOS

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto Art. 1.tit_1Objeto Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos Art. 3.tit_1Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos Art. 4Seguimiento de los acontecimientos y preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves Art. 4.tit_1Seguimiento de los acontecimientos y preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves Art. 5Evaluación de la información y formulación de recomendaciones sobre la acción en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en caso de emergencias de salud pública y acontecimientos graves Art. 5.tit_1Evaluación de la información y formulación de recomendaciones sobre la acción en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en caso de emergencias de salud pública y acontecimientos graves Art. 6Listas de medicamentos esenciales e información que debe facilitarse Art. 6.tit_1Listas de medicamentos esenciales e información que debe facilitarse Art. 7Seguimiento de la escasez de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales Art. 7.tit_1Seguimiento de la escasez de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales Art. 8Información y recomendaciones sobre la escasez de medicamentos Art. 8.tit_1Información y recomendaciones sobre la escasez de medicamentos Art. 9Métodos de trabajo y comunicación de información sobre medicamentos Art. 9.tit_1Métodos de trabajo y comunicación de información sobre medicamentos Art. 10Obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización Art. 10.tit_1Obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización Art. 11Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos Art. 11.tit_1Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos Art. 12Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos Art. 12.tit_1Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos Art. 13Plataforma europea de seguimiento de la escasez Art. 13.tit_1Plataforma europea de seguimiento de la escasez Art. 14Comunicación relativa al GDEM Art. 14.tit_1Comunicación relativa al GDEM Art. 15Grupo de Trabajo sobre Emergencias Art. 15.tit_1Grupo de Trabajo sobre Emergencias Art. 16Asesoramiento sobre ensayos clínicos Art. 16.tit_1Asesoramiento sobre ensayos clínicos Art. 17Información pública sobre ensayos clínicos y sobre decisiones de autorización de comercialización Art. 17.tit_1Información pública sobre ensayos clínicos y sobre decisiones de autorización de comercialización Art. 18Revisión de los medicamentos y recomendaciones sobre su uso Art. 18.tit_1Revisión de los medicamentos y recomendaciones sobre su uso Art. 19Comunicación relativa al Grupo de Trabajo sobre Emergencias Art. 19.tit_1Comunicación relativa al Grupo de Trabajo sobre Emergencias Art. 20Herramientas informáticas y datos Art. 20.tit_1Herramientas informáticas y datos Art. 21Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios Art. 21.tit_1Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios Art. 22Listas de productos sanitarios esenciales e información que debe facilitarse Art. 22.tit_1Listas de productos sanitarios esenciales e información que debe facilitarse Art. 23Seguimiento de la escasez de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública Art. 23.tit_1Seguimiento de la escasez de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública Art. 24Información y recomendaciones sobre la escasez de productos sanitarios Art. 24.tit_1Información y recomendaciones sobre la escasez de productos sanitarios Art. 25Métodos de trabajo y comunicación de información sobre productos sanitarios Art. 25.tit_1Métodos de trabajo y comunicación de información sobre productos sanitarios Art. 26Obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los organismos notificados Art. 26.tit_1Obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los organismos notificados Art. 27Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios Art. 27.tit_1Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios Art. 28Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios Art. 28.tit_1Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios Art. 29Comunicación relativa al GDEPS Art. 29.tit_1Comunicación relativa al GDEPS Art. 30Apoyo a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios Art. 30.tit_1Apoyo a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios Art. 31Cooperación entre el GDEM, el GDEPS, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos Art. 31.tit_1Cooperación entre el GDEM, el GDEPS, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos Art. 32Transparencia y conflictos de intereses Art. 32.tit_1Transparencia y conflictos de intereses Art. 33Protección contra ciberataques Art. 33.tit_1Protección contra ciberataques Art. 34Confidencialidad Art. 34.tit_1Confidencialidad Art. 35Protección de datos personales Art. 35.tit_1Protección de datos personales Art. 36Informes y revisión Art. 36.tit_1Informes y revisión Art. 37Financiación de la Unión Art. 37.tit_1Financiación de la Unión Art. 38Entrada en vigor y fecha de aplicación Art. 38.tit_1Entrada en vigor y fecha de aplicación

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