Art. 6
Listas de medicamentos esenciales e información que debe facilitarse
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 6
Listas de medicamentos esenciales e información que debe facilitarse
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, el GDEM elaborará una lista con los principales grupos terapéuticos de los medicamentos que sean necesarios para la atención de urgencia, las intervenciones quirúrgicas y los cuidados intensivos, a fin de contribuir a la preparación de las listas de medicamentos esenciales a las que se refieren los apartados 2 y 3, que se vayan a utilizar para responder ante emergencias de salud pública o acontecimientos graves. La lista se elaborará a más tardar el 2 de agosto de 2022 y se actualizará anualmente y siempre que sea necesario.
2. Inmediatamente después del reconocimiento de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, del presente Reglamento, el GDEM consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEM adoptará una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 que considere esenciales durante el acontecimiento grave (en lo sucesivo, «lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave»).
El GDEM actualizará la lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave siempre que sea necesario hasta que el acontecimiento grave haya sido controlado suficientemente y se haya confirmado que la asistencia del GDEM ya no es necesaria en aplicación del artículo 4, apartado 4, del presente Reglamento.
3. Inmediatamente después del reconocimiento de una emergencia de salud pública, el GDEM consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEM adoptará una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 que considere esenciales durante la emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública»). El GDEM actualizará la lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud pública. La lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública podrá actualizarse para tener en cuenta los resultados del proceso de revisión previsto en el artículo 18 del presente Reglamento, en su caso. En tales supuestos, el GDEM colaborará con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias previsto en el artículo 15 del presente Reglamento.
4. A los efectos del artículo 9, apartado 2, el GDEM adoptará y pondrá a disposición del público el conjunto de información mencionado en el artículo 9, apartado 2, letras c) y d), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los medicamentos incluidos en las listas mencionadas en los apartados 2 y 3 del presente artículo (en lo sucesivo, «listas de medicamentos esenciales») e informará de dicho conjunto de información al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6.
5. Tras la adopción de las listas de medicamentos esenciales de conformidad con los apartados 2 y 3, la Agencia publicará inmediatamente esas listas y sus actualizaciones en el portal web al que se refiere el artículo 26 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
6. La Agencia creará una página web de acceso público en su portal web en la que se proporcione información sobre la escasez real de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en los casos en que la Agencia haya evaluado la escasez y haya formulado recomendaciones a los profesionales sanitarios y a los pacientes. La página web contendrá como mínimo la información siguiente:
a)
nombre y denominación común del medicamento en las listas de medicamentos esenciales;
b)
indicaciones terapéuticas del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
c)
motivo de la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
d)
fechas de inicio y de fin de la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
e)
Estados miembros afectados por la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
f)
cualquier otra información pertinente para los profesionales sanitarios y los pacientes, incluida información sobre la disponibilidad de medicamentos alternativos.
La página web mencionada en el párrafo primero también incluirá referencias a los registros nacionales sobre la escasez de medicamentos.
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