Art. 20
Herramientas informáticas y datos
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 20
Herramientas informáticas y datos
Con el fin de preparar y apoyar las tareas realizadas por el Grupo de Trabajo sobre Emergencias durante las emergencias de salud pública, la Agencia:
a)
desarrollará y mantendrá herramientas informáticas, incluida una plataforma informática interoperable, para la presentación de información y datos, incluidos datos sanitarios electrónicos generados al margen de los estudios clínicos, que faciliten la interoperabilidad con otras herramientas informáticas existentes y con herramientas informáticas en desarrollo y que presten apoyo adecuado a las autoridades nacionales competentes;
b)
coordinará estudios independientes de seguimiento del uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades relacionadas con la emergencia de salud pública, utilizando los datos pertinentes, incluidos, en su caso, los datos de que dispongan las autoridades públicas;
c)
como parte de sus funciones reguladoras, utilizará infraestructuras digitales o herramientas informáticas para facilitar el acceso rápido o el análisis de los datos sanitarios electrónicos disponibles generados al margen de los estudios clínicos, así como para facilitar el intercambio de dichos datos entre los Estados miembros, la Agencia y otros organismos de la Unión;
d)
proporcionará al Grupo de Trabajo sobre Emergencias acceso a las fuentes externas de datos sanitarios electrónicos a las que tenga acceso la Agencia, incluidos los datos sanitarios generados al margen de los estudios clínicos.
A los efectos del párrafo primero, letra b), la coordinación por lo que respecta a las vacunas se llevará a cabo conjuntamente con el ECDC, en particular, a través de una nueva plataforma informática para el seguimiento de las vacunas.
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