Art. 16
Asesoramiento sobre ensayos clínicos
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 16
Asesoramiento sobre ensayos clínicos
1. Durante una emergencia de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionará asesoramiento sobre los principales aspectos de los ensayos clínicos y de los protocolos de ensayo clínico que los desarrolladores hayan presentado o prevean presentar en una solicitud de ensayo clínico como parte de un proceso de asesoramiento científico acelerado, sin perjuicio de la responsabilidad del Estado miembro o Estados miembros de que se trate en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
2. Cuando un desarrollador participe en un proceso de asesoramiento científico acelerado, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionará el asesoramiento mencionado en el apartado 1 de forma gratuita en un plazo máximo de veinte días después de haber presentado a la Agencia un conjunto completo de la información y los datos exigidos. El asesoramiento recibirá el respaldo del Comité de medicamentos de uso humano.
3. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias establecerá procedimientos y orientaciones para la solicitud y presentación del conjunto de la información y los datos exigidos, incluida la información sobre el Estado o los Estados miembros en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorización de un ensayo clínico.
4. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias contará con la participación de representantes de los Estados miembros con conocimientos en materia de ensayos clínicos para preparar el asesoramiento científico, en particular, en aquellos casos en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorización de un ensayo clínico.
5. Cuando los Estados miembros estén tramitando la autorización de una solicitud de ensayo clínico para la que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias haya proporcionado asesoramiento científico, tomarán en consideración dicho asesoramiento. El asesoramiento científico proporcionado por el Grupo de Trabajo sobre Emergencias se entenderá sin perjuicio del examen ético previsto en el Reglamento (UE) n.o 536/2014.
6. Cuando el destinatario del asesoramiento científico mencionado en el apartado 5 del presente artículo sea un desarrollador, deberá presentar posteriormente a la Agencia los datos resultantes de los ensayos clínicos, previa solicitud de dichos datos por esta con arreglo al artículo 18.
7. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 6 del presente artículo, el asesoramiento científico mencionado en el apartado 5 del presente artículo se proporcionará, por lo demás, de conformidad con los procedimientos establecidos en virtud del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
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