Art. 8
Información y recomendaciones sobre la escasez de medicamentos
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 8
Información y recomendaciones sobre la escasez de medicamentos
1. Mientras dure una emergencia de salud pública, o tras el reconocimiento de un acontecimiento grave como dispone el artículo 4, apartado 3, hasta que se confirme que el acontecimiento grave está suficientemente controlado en aplicación del artículo 4, apartado 4, el GDEM informará periódicamente a la Comisión y a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el artículo 7 y, en particular, señalará cualquier escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales o cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a un acontecimiento grave.
Los informes a que se refiere el párrafo primero también podrán ponerse a disposición de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia.
2. Cuando así lo solicite la Comisión o uno o varios de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, el GDEM proporcionará datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones. A este respecto, el GDEM:
a)
utilizará datos de la Plataforma, una vez que esté plenamente operativa;
b)
colaborará con el ECDC para obtener datos epidemiológicos, modelos y situaciones hipotéticas de evolución que ayuden a prever las necesidades de medicamentos, y
c)
colaborará con el Grupo Director Ejecutivo sobre la Escasez de Productos Sanitarios mencionado en el artículo 21 (GDEPS) cuando los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales se utilicen junto con un producto sanitario.
Los datos agregados y las previsiones de la demanda mencionados en el párrafo primero también se podrán poner a disposición de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con miras a prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial de medicamentos.
3. Como parte de la comunicación de información a la que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEM podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, incluidos los representantes de las organizaciones de profesionales sanitarios y de pacientes, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos.
Los Estados miembros podrán solicitar al GDEM que formule recomendaciones sobre las medidas mencionadas en el párrafo primero.
A los efectos del párrafo segundo, el GDEM colaborará, según corresponda, con el Comité de Seguridad Sanitaria y, en caso de emergencia de salud pública, con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.
4. El GDEM, a iniciativa propia o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, los representantes de los profesionales sanitarios y otras entidades para garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de medicamentos causada por emergencias de salud pública o acontecimientos graves.
5. A petición de la Comisión, el GDEM podrá coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, incluidos los representantes de los profesionales sanitarios y de los pacientes, según corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos en el contexto de una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave.
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