Art. 15
Grupo de Trabajo sobre Emergencias
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 15
Grupo de Trabajo sobre Emergencias
1. Se crea el Grupo de Trabajo sobre Emergencias dentro de la Agencia.
Se convocará a dicho Grupo de Trabajo como preparación frente a emergencias de salud pública o durante estas, ya sea presencialmente o a distancia.
La Agencia se hará cargo de la secretaría del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.
2. Durante las emergencias de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeñará las siguientes tareas:
a)
en colaboración con los comités científicos, los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos de la Agencia, proporcionará asesoramiento científico y revisará los datos científicos disponibles sobre medicamentos con potencial para hacer frente a la emergencia de salud pública, para lo cual también solicitará datos a los desarrolladores y mantendrá discusiones preliminares con ellos;
b)
proporcionará asesoramiento sobre los principales aspectos de los protocolos de ensayo clínico y asesorará a los desarrolladores sobre los ensayos clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud pública, de conformidad con el artículo 16 del presente Reglamento, sin perjuicio de las tareas de los Estados miembros en relación con la evaluación de las solicitudes de ensayos clínicos presentadas que vayan a realizarse en sus territorios de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 536/2014;
c)
prestará apoyo científico para facilitar los ensayos clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud pública;
d)
contribuirá al trabajo de los comités científicos, grupos de trabajo y grupos científicos consultivos de la Agencia;
e)
en colaboración con los comités científicos, grupos de trabajo y grupos científicos consultivos de la Agencia, formulará recomendaciones científicas sobre el uso de cualquier medicamento con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública, de conformidad con el artículo 18;
f)
cooperará con las autoridades nacionales competentes, los organismos y agencias de la Unión, la Organización Mundial de la Salud, terceros países y organizaciones científicas internacionales, sobre cuestiones científicas y técnicas relacionadas con emergencias de salud pública y medicamentos con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública, cuando sea necesario.
El apoyo mencionado en el párrafo primero, letra c), incluirá el asesoramiento a los promotores de proyectos de ensayos clínicos similares o relacionados sobre la posibilidad de organizar ensayos clínicos conjuntos y podrá incluir asesoramiento sobre la celebración de acuerdos para actuar como promotor o copromotor de conformidad con el artículo 2, apartado 2, punto 14, y el artículo 72 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
3. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará compuesto por:
a)
los presidentes o vicepresidentes, o ambos, de los comités científicos de la Agencia, y otros representantes de dichos comités;
b)
representantes de los grupos de trabajo de la Agencia, incluidos representantes de su Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores y representantes de su Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios;
c)
miembros del personal de la Agencia;
d)
representantes del Grupo de Coordinación creado de conformidad con el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE;
e)
representantes del Grupo de Consulta y Coordinación sobre Ensayos Clínicos creado de conformidad con el artículo 85 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, y
f)
otros expertos en ensayos clínicos que representen a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos.
Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias serán propuestos por las entidades a las que representan.
Podrá nombrarse a expertos externos para el Grupo de Trabajo sobre Emergencias, sobre una base ad hoc, según sea necesario, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.
Se invitará a representantes de otros organismos y agencias de la Unión, sobre una base ad hoc, según sea necesario, para que participen en el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.
El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará presidido por el representante de la Agencia y copresidido por el presidente o vicepresidente del Comité de medicamentos de uso humano.
4. La composición del Grupo de Trabajo sobre Emergencias será aprobada por el Consejo de Administración de la Agencia, teniendo en cuenta los conocimientos especializados que sean específicamente pertinentes para la respuesta terapéutica a la emergencia de salud pública.
El director ejecutivo de la Agencia o el representante de dicho director, y los representantes de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia tendrán derecho a asistir a todas las reuniones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.
Se pondrá a disposición del público la composición del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.
5. Los copresidentes del Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrán invitar a asistir a sus reuniones a otros representantes de los Estados miembros, miembros de comités científicos y de grupos de trabajo de la Agencia y terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, desarrolladores, promotores de ensayos clínicos, representantes de redes de ensayos clínicos, expertos e investigadores independientes en ensayos clínicos y representantes de profesionales sanitarios y de pacientes.
6. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias adoptará su reglamento interno, que incluirá normas relativas a la adopción de recomendaciones.
El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.
7. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeñará sus funciones como órgano consultivo y de apoyo independiente y sin perjuicio de las tareas de los comités científicos de la Agencia relativas a la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en cuestión y de las correspondientes medidas reguladoras para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos.
A la hora de adoptar sus dictámenes, el Comité de medicamentos de uso humano o cualquier otro comité científico pertinente de la Agencia tomará en consideración las recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.
El Grupo de Trabajo sobre Emergencias tendrá en cuenta los posibles dictámenes científicos que emitan los comités mencionados en el párrafo segundo del presente apartado, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE.
8. El artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 se aplicará al Grupo de Trabajo sobre Emergencias por lo que se refiere a la transparencia e independencia de sus miembros.
9. La Agencia publicará en su portal web información sobre los medicamentos que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias considere con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública y cualquier actualización al respecto. La Agencia informará a los Estados miembros y al Comité de Seguridad Sanitaria, según corresponda, de dicha publicación sin dilación indebida y, en todo caso, antes de dicha publicación.
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