Art. 18
Revisión de los medicamentos y recomendaciones sobre su uso
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 18
Revisión de los medicamentos y recomendaciones sobre su uso
1. Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias llevará a cabo una revisión de los datos científicos disponibles sobre los medicamentos con potencial para ser utilizados en respuesta a la emergencia de salud pública. Dicha revisión se actualizará siempre que sea necesario durante la emergencia de salud pública, incluso cuando el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y el Comité de medicamentos de uso humano convengan en la preparación de la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización.
2. En la preparación de la revisión mencionada en el apartado 1, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá solicitar información y datos a los titulares de autorizaciones de comercialización y a los desarrolladores, y mantener discusiones preliminares con ellos. También podrá utilizar los datos sanitarios generados al margen de los estudios clínicos, cuando estén disponibles, teniendo en cuenta la fiabilidad de dichos datos.
El Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá ponerse en contacto con las agencias de medicamentos de terceros países para intercambiar información y datos adicionales.
3. A petición de uno o varios Estados miembros, o de la Comisión, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias formulará recomendaciones al Comité de medicamentos de uso humano para que emita un dictamen de conformidad con el apartado 4 sobre:
a)
el uso compasivo de los medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004, o
b)
el uso y la distribución de un medicamento no autorizado de conformidad con el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
4. Una vez recibida una recomendación formulada con arreglo al apartado 3, el Comité de medicamentos de uso humano emitirá un dictamen sobre las condiciones que deban exigirse para el uso y la distribución del medicamento de que se trate y sobre los pacientes destinatarios. Dicho dictamen se actualizará cuando sea necesario.
5. Los Estados miembros tendrán en cuenta los dictámenes a que se refiere el apartado 4 del presente artículo. Se aplicará el artículo 5, apartados 3 y 4, de la Directiva 2001/83/CE a la utilización de dicho dictamen.
6. En la preparación de sus recomendaciones con arreglo al apartado 3, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá consultar al Estado miembro de que se trate y solicitarle cualquier información o dato disponible que el Estado miembro haya utilizado para su decisión de poner el medicamento a disposición para un uso compasivo. En respuesta a dicha petición, el Estado miembro facilitará toda la información y datos solicitados.
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