Art. 27
Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 27
Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios
1. A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:
a)
presente el conjunto de información mencionado en el artículo 22, apartado 2, que incluirá la información disponible sobre las necesidades relacionadas con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, así como los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda de dichos productos sanitarios, a través del respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), y utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b);
b)
indique la existencia de información comercial confidencial y explique los motivos por los que la información tiene carácter confidencial, de conformidad con el artículo 26, apartado 3;
c)
señale si no se ha aportado información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia de conformidad con el artículo 26, apartado 2.
Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.
2. A los efectos del apartado 1, los Estados miembros recopilarán información de los fabricantes de productos sanitarios y sus representantes autorizados, los proveedores de asistencia sanitaria, los importadores y los distribuidores, según corresponda, y los organismos notificados sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.
3. Cuando los Estados miembros dispongan de otra información además de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo, que demuestre una escasez real o potencial de productos sanitarios, transmitirán inmediatamente dicha información al GDEPS a través de su respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a).
4. Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 23 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los Estados miembros:
a)
examinarán la necesidad de establecer exenciones temporales a nivel de los Estados miembros con arreglo al artículo 59, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o al artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, con miras a mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, al mismo tiempo que se garantiza un elevado nivel de seguridad de los pacientes y de los productos;
b)
tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartado 3, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b), y coordinarán sus acciones en relación con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Unión en virtud del artículo 12, letra a);
c)
comunicarán al GDEPS cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de las acciones a que se refiere la letra b), incluida información sobre la resolución de la escasez real o potencial de productos sanitarios de que se trate.
A los efectos del párrafo primero, letras b) y c), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEPS en tiempo oportuno.
Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra b), del presente apartado y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 29.
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