Art. 4
Cualificaciones, formación y experiencia
En vigor desde 24 mar 2017
Artículo 4
Cualificaciones, formación y experiencia
1. Los inspectores deberán haber completado una formación de nivel universitario, o contar con una experiencia equivalente en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otros ámbitos pertinentes en relación con los principios de buena práctica clínica.
2. Los inspectores deberán recibir una formación adecuada, lo que incluirá su participación en inspecciones. Sus necesidades en materia de formación requeridas para mantener o mejorar sus capacidades serán evaluadas regularmente por una persona designada al efecto.
3. Los inspectores deberán conocer los principios y los procesos aplicables al desarrollo de medicamentos y de la investigación clínica, y conocer la legislación de la Unión y nacional aplicable, así como las directrices sobre la realización de ensayos clínicos y la concesión de autorizaciones de comercialización.
4. Los inspectores deberán tener la capacidad de emitir juicios profesionales en relación con el cumplimiento de la legislación de la Unión y nacional, y de las directrices aplicables. También deberán estar en condiciones de evaluar la integridad de los datos y los aspectos relacionados con la realización ética de los ensayos clínicos.
5. Los inspectores deberán estar familiarizados con los procedimientos y métodos técnicos de registro y gestión de datos clínicos, así como con la organización y regulación de los sistemas de asistencia sanitaria en los Estados miembros correspondientes y, cuando proceda, en terceros países.
6. Los inspectores deberán poder determinar el grado de riesgo en lo que respecta a la seguridad de los sujetos participantes en el ensayo clínico, así como a la integridad de los datos.
7. Los inspectores deberán conocer las normas vigentes en materia de confidencialidad y protección de datos personales.
8. Los Estados miembros llevarán registros sobre las cualificaciones, la formación y la experiencia de cada inspector y mantendrán dichos registros actualizados mientras los inspectores estén en servicio activo.
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