Art. 65
Cumplimiento de los requisitos
En vigor desde 22 may 2012
Artículo 65
Cumplimiento de los requisitos
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para la supervisión de los biocidas y los artículos tratados que se hayan introducido en el mercado para establecer si cumplen los requisitos del presente Reglamento. Se aplicará en consecuencia el Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (49).
2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que se realicen controles oficiales con el fin de garantizar el cumplimiento del presente Reglamento.
Con objeto de facilitar dicho cumplimiento, los fabricantes de biocidas comercializados en la Unión mantendrán, en relación con el proceso de fabricación, una documentación adecuada en formato papel o electrónico relevante para la calidad y la seguridad del biocida que se va a comercializar, y almacenarán muestras de los lotes de producción. La documentación incluirá, como mínimo:
a)
las fichas de datos de seguridad y las especificaciones de las sustancias activas y otros ingredientes utilizados para la fabricación del biocida;
b)
los registros de las diversas operaciones de fabricación realizadas;
c)
los resultados de los controles de calidad internos;
d)
la identificación de los lotes de producción.
A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del presente apartado, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen mencionado en el artículo 82, apartado 3.
Las medidas adoptadas en virtud del presente apartado evitarán causar una carga administrativa desproporcionada a los operadores económicos y a los Estados miembros.
3. Cada cinco años, a partir del 1 de septiembre de 2015, los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre la aplicación del presente Reglamento en sus territorios respectivos. El informe incluirá, en particular:
a)
información sobre los resultados de los controles oficiales realizados de acuerdo con el apartado 2;
b)
información sobre cualquier intoxicación y, si está disponible, cualquier enfermedad profesional relacionada con biocidas, especialmente por lo que respecta a los grupos vulnerables, y cualquier medida específica adoptada para aminorar los riesgos de casos futuros;
c)
toda información disponible sobre los efectos medioambientales adversos experimentados a través del uso de biocidas;
d)
información sobre el uso de nanomateriales en los biocidas, así como sobre los riesgos potenciales de los mismos.
Los informes se presentarán antes del 30 de junio del año de que se trate, y abarcarán el período hasta el 31 de diciembre del año precedente a su presentación.
Los informes se publicarán en el sitio web correspondiente de la Comisión.
4. Sobre la base de los informes recibidos de conformidad con el apartado 3 y en el plazo de doce meses a partir de la fecha a que se refiere el párrafo segundo de dicho apartado, la Comisión elaborará un informe de síntesis sobre la aplicación del presente Reglamento, en particular el artículo 58. Presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
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